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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

洁净厂房的建筑设计几点要求

洁净厂房建筑设计具有很强的综合性。建筑设计是为生产与生活筹划室内、外空间的工作，

借以寻求空间功能合理、造型美观、经济耐用的综合效果。洁净厂房建筑设计则着重为了净化

而去解决各项洁净技术专业分类在应用工程中的统筹安排。以获得最优化综合效果的空间，特

别是洁净室的建筑设计与空气净化设计,两者在空间布局与气流组织、建筑气密与微正压控制

等方面有着密切的关系，做好上述设计工作能保证洁净室内密性和洁净度的要求。反映了洁净

厂房建筑设计的高度“综合性”。在设计是充分理解运用现行的有关建筑设计规范、规程和规

定。GB50457—2008如:《建筑设计防火规范》GBJ16-87(2001版）、《食品企业通用卫生设计

规范》(GB14881—94）、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)洁净室施工及验收规范〉

(JGJ171—90）、《医药工业洁净厂房设计规范》8.2.2GB50457-2008。

（1)—般规定

1）洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。

2)洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。

3）洁净室的高度以净高控制，净高应以100mm为基本模数.

4）洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形

和不均匀沉陷的性能（地震区应符合抗震设计规定）。

5）厂房变形缝应避免穿过洁净区。

6)送、回风管和其他管线需暗敷时,应设置技术夹层、技术夹道或地沟等。

7)穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。

8)对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流

运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。

(2）人员净化和物料净化设施

1)洁净厂房内应设置人员净化、物料净化用室和设施,并应根据需要设置生活用室和其他用室。

2)人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和

空气吹淋室等。

3)厕所、淋浴室、休息室等生活用室,以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设

置。

4)人员净化用室和生活用室,应符合下列要求：

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①人员净化用室的入口处，应设净鞋器。

②存外衣室和洁净工作服室应分别设置。

③外衣存衣柜和洁净工作服柜应按编制人数每人设一柜。

④盥洗室应设洗手和烘干设备.

⑤水龙头应按最大班人数每10人设置一个。

⑥洁净区不得设厕所.

⑦人员净化用室内的厕所应设前室。

⑧空气吸淋室应设在洁净区人员入口处,并应与洁净工作服室相邻。

⑨单人空气吹淋室按最大班人数每30人设一台。

⑩当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。

⑩洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门.．

5)人流路线应避免往复交叉。

6)根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面

积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4。6rri2计算。

7）洁净工作服室内,对空气净化应有一定的要求。

8）洁净室的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形状等特征设置物料净化用室及

其他设施。

9）物料净化用室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。

GMP文件-—无菌室操作规程

1.目的:本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。

2。适用范围：生测实验室

3.责任者:QC主管生测员

4。定义:无

5.安全注意事项:严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。

6。规程

6.1。无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度

保持在20—24℃，湿度保持在45—60％。超净台洁净度应达到100级。

6.2。无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

6。3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

百川东