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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

生化分析系统方法学性能验证标准操作程序

1.目的

对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床

检测的要求和实验室的质量目标。

2.范围

适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.

修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。

3.验证前准备

3.1仪器设备的准备:

根据生免组仪器设备的维护保养程序,验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证

过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行

状态。

3.2试剂的准备

3.2.1试剂盒的准备：

验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号

的试剂。

3.2.1室内质控品的准备：

按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行

准备。

4.拟验证参数的确定

按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、

生物学参考区间、可报告区间等。要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系

统处于一个稳定状态。

5.精密度实验

5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。

5.2验证周期

5.2.1每个检测项目开展时验证一次。

5.2.2新装机时验证一次。

5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。

5.3验证方法

5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测

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定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。

5.3.2如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行

一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。

5.3.3正常使用每日质控品。

5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。

5.3.5有效数据处理：见下表。

5.5结果判断

结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜

1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。

精密度检测结果记录

项目：

检测序号检测结果检测序号检测结果

111

212

313

414

515

616

717

818

919

1020

均值：

标准差：

变异系数CV

（%）

验证结果判断检测的批内变异系数CV(%)≤1/4TEA或生物学

标准变异允许总误差；检测的批间变异系数CV(%)

≤1/3TEA或生物学变异允许总误差

6.正确度验