015体外诊断试剂不良反应、不良事件报告制度.docx

研究报告

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015体外诊断试剂不良反应、不良事件报告制度

一、总则

1.1术语和定义

(1)在本制度中，“体外诊断试剂”指的是在人体外进行的，用于诊断、监测、治疗或预防疾病的各种试剂、仪器和设备。这些试剂通常包括但不限于抗原抗体试剂、核酸扩增试剂、免疫荧光试剂等，它们在疾病的早期诊断、疗效监测和疾病预防等方面发挥着重要作用。

(2)“不良反应”是指在使用体外诊断试剂过程中，受试者或患者发生的与使用该试剂相关的不适反应，包括但不限于过敏反应、感染、出血、疼痛、发热等症状。这些反应可能是由试剂本身的质量问题、使用不当、个体差异等因素引起的。

(3)“不良事件”是指在使用体外诊断试剂过程中，发生的任何可能对受试者或患者造成伤害或不适的事件，包括但不限于误诊、漏诊、治疗失败、医疗事故等。不良事件的报告和调查对于确保体外诊断试剂的安全性和有效性至关重要，有助于及时发现和纠正潜在的风险。

1.2适用范围

(1)本制度适用于所有在中国境内生产、销售、使用和进口的体外诊断试剂，包括但不限于临床化学试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂等。无论试剂的用途是诊断、监测、治疗还是预防，均需遵守本制度的规定。

(2)本制度覆盖了体外诊断试剂从研发、生产、流通到使用等全过程，包括试剂的原材料采购、生产工艺、质量控制、包装标签、储存运输、临床应用以及售后服务等各个环节。所有从事上述活动的单位和个人均应按照本制度的要求执行。

(3)本制度不仅适用于国内市场，也适用于出口到国外的体外诊断试剂。对于出口产品，需确保其符合进口国的相关法规和标准，同时应按照本制度的要求，建立健全不良事件监测和报告机制，确保产品安全性和有效性。

1.3原则和目标

(1)本制度遵循科学性、规范性、实用性和可操作性的原则，旨在通过建立和完善体外诊断试剂不良反应和不良事件报告制度，确保医疗质量和患者安全。科学性原则要求报告制度基于科学研究和临床实践，规范性原则强调制度执行的统一性和规范性，实用性原则确保制度能够解决实际问题，可操作性原则则要求制度内容具体、明确、易于实施。

(2)本制度的目标是建立一个全面、高效的体外诊断试剂不良反应和不良事件监测体系，以便及时发现、评估和控制风险。具体目标包括：提高体外诊断试剂的安全性，减少医疗事故的发生；加强监管部门对体外诊断试剂的监管力度，确保产品符合国家标准；增强医疗机构和从业人员的责任意识，提高对不良反应和不良事件的报告意识和能力；促进国内外体外诊断试剂行业的信息交流和合作，共同提升行业整体水平。

(3)本制度通过建立不良反应和不良事件的报告、评估、调查和处理机制，实现对体外诊断试剂全生命周期风险的持续监控。同时，通过信息共享和反馈，推动产品质量改进和行业技术进步，为公众健康提供更加可靠和安全的体外诊断试剂。此外，本制度还鼓励研发创新，支持新技术的应用，以促进我国体外诊断试剂行业的可持续发展。

二、组织与管理

2.1组织架构

(1)组织架构应设立一个专门负责体外诊断试剂不良反应和不良事件报告的领导小组，该领导小组由相关部门的负责人组成，负责制定和监督实施报告制度，协调各部门之间的工作，确保报告制度的顺利执行。

(2)领导小组下设办公室，作为日常工作的执行机构，负责接收、审核、汇总和分析报告信息，组织开展调查和处理工作，并对报告制度执行情况进行监督和评估。办公室应配备足够的专业人员，包括临床医生、生物学家、统计学家等，以保证报告工作的专业性和准确性。

(3)组织架构中还应设立若干个工作小组，如不良反应监测小组、不良事件调查小组、信息发布小组等，分别负责不同方面的具体工作。不良反应监测小组负责收集和分析不良反应信息，评估风险等级；不良事件调查小组负责对不良事件进行调查和处理，提出改进措施；信息发布小组负责对外发布相关信息，包括报告情况、调查结果和改进措施等，确保信息透明和公开。各工作小组应定期召开会议，交流信息，协调工作，确保报告制度的全面覆盖和高效运行。

2.2职责与权限

(1)领导小组负责制定体外诊断试剂不良反应和不良事件报告制度的相关政策和措施，审批重大报告和调查结果，对报告工作进行全面监督和指导。领导小组成员应具备相应的专业知识和决策能力，确保报告制度的有效实施。

(2)办公室作为执行机构，主要负责以下职责：接收和审核不良事件报告，确保报告的完整性和准确性；对报告进行分类、汇总和分析，形成定期报告；组织调查和处理不良事件，提出改进措施；协调各部门之间的工作，确保报告工作的顺利进行；向领导小组汇报工作进展和重大事项。

(3)各工作小组的职责如下：不良反应监测小组负责监测和评估体外诊断试剂的不良反应，及时向办公室报告；不良事件调查小组负责对不良事件进行调查，分析原因，提出解决方案