药品GMP纠正措施和预防措施管理制度.doc

药品GMP纠正措施和预防措施管理制度

1定义

1.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。

1.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。

2职责

2.1质量管理部负责起草/修订本制度，质量负责人负责批准本制度。

2.2企业所有员工

2.2.1正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求；

2.2.2在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告部门主管或直接领导。

2.3生产技术部负责人、工程设备部负责人、财务部、物资供应部及车间负责人

2.3.1根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施；

2.3.2定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理部的确认批准；

2.3.3因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并经质量受权人的批准。

2.4QA主任

2.4.1负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统；

2.4.2跟踪CAPA实施进展情况；

2.4.3确保CAPA的合理性、有效期和充分性；

2.4.4保存纠正和预防措施（CAPA）的记录；

2.5质量受权人：

2.5.1批准CAPA的执行。

2.5.2批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。