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临床试验数据共享责任分担研究合同

合同编号：__________

甲方（研究发起方）：____________

地址：_______________________

联系方式：____________________

乙方（数据共享责任方）：_________

地址：_______________________

联系方式：____________________

第一章研究背景及目的

1.1研究背景

甲方作为临床试验的发起方，为推进医学科学的发展，提高临床试验数据的利用效率，保证研究结果的客观性和公正性，特与乙方就临床试验数据共享责任分担进行研究。

1.2研究目的

本研究的目的是明确临床试验数据共享的责任分担，保证数据共享的合法、合规进行，同时保障各方合法权益。

第二章定义与解释

2.1临床试验数据

指在临床试验过程中产生的、与试验结果相关的各类数据，包括但不限于试验设计、实施、监测、评估、统计分析等方面的数据。

2.2数据共享

指甲方在临床试验结束后，按照本合同约定，将临床试验数据向乙方开放，乙方在符合约定条件下进行使用、分析和传播。

2.3责任分担

指甲方和乙方在临床试验数据共享过程中，根据各自职责和权益，承担相应的法律责任。

第三章甲方责任

3.1保障数据质量

甲方应保证临床试验数据的真实性、完整性和可靠性，对数据质量承担法律责任。

3.2数据共享义务

甲方应在临床试验结束后，按照本合同约定，及时向乙方提供临床试验数据。

3.3保障乙方权益

甲方应尊重乙方的合法权益，保证乙方在数据共享过程中，享有平等的使用权、知情权和参与权。

第四章乙方责任

4.1数据使用规范

乙方在获取临床试验数据后，应按照甲方提供的规范使用数据，保证数据的合法、合规使用。

4.2数据保护

乙方应对甲方提供的临床试验数据承担保密义务，不得泄露、篡改、损坏数据，保证数据安全。

4.3数据共享成果分享

乙方在使用临床试验数据过程中产生的成果，应与甲方进行分享，共同推进医学科学的发展。

第五章合作期限及终止

5.1合作期限

本合同自双方签字之日起生效，有效期为____年。

5.2终止条件

（1）双方协商一致，可以提前终止本合同；

（2）一方严重违反本合同约定，导致合同无法继续履行，另一方有权终止本合同；

（3）因不可抗力导致合同无法继续履行，双方可以协商终止合同。

5.3终止后的责任

本合同终止后，双方仍需遵守本合同约定的保密义务，对已获取的临床试验数据承担相应的责任。

第六章数据共享的具体流程

6.1数据准备

6.1.1甲方应在临床试验结束后，对数据进行分析整理，形成可供共享的数据集。

6.1.2甲方应保证数据集的格式、结构和内容符合乙方的要求，便于乙方进行后续分析和研究。

6.2数据交付

6.2.1甲方应在约定的时间内，通过安全的数据传输方式将数据集交付给乙方。

6.2.2甲方应提供必要的数据使用说明和技术支持，保证乙方能够正确理解和运用数据。

6.3数据审核

6.3.1乙方在接收数据后，应进行数据审核，确认数据的真实性、完整性和可靠性。

6.3.2乙方应在审核无误后，按照约定用途使用数据，并在使用过程中遵循科学研究伦理。

6.4数据更新

6.4.1甲方应在临床试验数据有更新时，及时通知乙方。

6.4.2甲方应将更新后的数据集按照本合同约定的流程重新交付给乙方。

第七章数据共享的知识产权

7.1数据所有权

7.1.1甲方拥有临床试验数据的所有权。

7.1.2乙方在使用甲方提供的数据过程中，不得侵犯甲方对数据的所有权。

7.2数据使用权

7.2.1甲方授权乙方在合同有效期内，对所提供的数据集进行使用、分析和研究。

7.2.2乙方在使用数据时应注明数据来源，尊重甲方及他人的知识产权。

7.3成果归属

7.3.1乙方在使用甲方提供的数据过程中产生的成果，其知识产权归乙方所有。

7.3.2甲方有权对乙方的研究成果进行了解和监督，保证成果的合法性和科学性。

第八章数据共享的伦理与合规

8.1伦理审查

8.1.1甲方应保证临床试验数据的收集和使用符合相关伦理审查的要求。

8.1.2乙方在使用数据时应遵守科研伦理，不得用于任何违法或不道德的目的。

8.2合规性

8.2.1双方在进行数据共享时，应遵守国家有关临床试验数据共享的法律法规。

8.2.2双方应保证数据共享活动符合医学研究的行业标准和规范。

第九章争议解决

9.1协商解决

9.1.1双方在执行本合同过程中出现的争议，应首先通过友好协商的方式解决。

9.1.2双方应积极沟通，努力达成一致意见，以维护合同的正常履行。

9.2法律途径

9.2.1如果协商无法解决争议，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起