器械不良反应报告制度范文(3篇).pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

器械不良反应报告制度范文

一、引言

器械不良反应报告制度是指医疗器械使用单位为了及时发现、评

估和控制医疗器械不良反应，保障患者用器械的安全及时性，建立的

一套规范化的报告体系。本制度范本旨在提供一份详细的器械不良反

应报告制度模板，以供使用单位参考，保证器械使用单位能够合理、

有效地运用该制度。

二、目的

本报告制度的目的在于：

1.及时发现和报告医疗器械的不良反应，确保患者安全。

2.评估和分析不良反应，制定相应措施，降低患者风险。

3.加强对医疗器械的监测和管理，维护与制造商的合作关系。

4.交流和分享有关医疗器械不良反应的信息，提高行业安全水

平。

三、报告的范围

本制度适用于使用单位的全部医疗器械，包括但不限于手术器

械、治疗设备、检验设备、监测设备等。

四、报告的义务

1.使用单位的工作人员应定期参加医疗器械不良反应报告培训，

了解报告制度的操作流程和要求。

2.使用单位的工作人员应及时上报医疗器械的不良反应信息，确

保报告的准确性和及时性。

第1页共7页

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

3.使用单位应建立完善的不良反应报告档案，保存相关证据和数

据，以备查证和分析。

4.制造商应积极配合使用单位进行医疗器械不良反应的调查和处

理工作，提供充分的技术支持。

5.各级卫生行政部门应加强对医疗器械不良反应的监督和检查，

确保报告制度的有效实施。

五、报告的程序

1.当使用单位发现医疗器械出现不良反应时，应立即停止使用该

器械，并将相关信息进行记录和保存。

2.使用单位应填写不良反应报告表格，包括但不限于器械名称、

规格、批号、使用日期、不良反应描述、相关证据和照片等。

3.使用单位应尽快将不良反应报告表格报送给上级医疗机构，并

告知制造商。

4.上级医疗机构应对不良反应报告进行审核和评估，确定是否需

要进一步调查和处理。

5.上级医疗机构应将审核和评估结果反馈给使用单位和制造商，

提出处理建议和要求。

6.使用单位应按照上级医疗机构的要求进行不良反应的处理和整

改，确保患者的安全。

7.使用单位应将不良反应的处理结果和整改情况报告给上级医疗

机构和制造商，以供评估和监控。

六、报告的保密性

1.报告制度涉及到患者的个人隐私和医保信息，使用单位和制造

商应严格遵守相关法律法规，保护患者隐私。

第2页共7页

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

2.报告制度的信息应仅限于内部传阅，未经相关授权，不得向外

界披露。

3.需分享和交流的信息应经过患者或法定代理人的书面同意，并

注明相关授权。

七、制度的监督和评估

1.使用单位应按照上级医疗机构或卫生行政部门的要求，定期报

告医疗器械不良反应的情况，包括报告数量、处理情况等。

2.上级医疗机构和卫生行政部门应对使用