苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目环评报告表.docx

研究报告

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苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目环评报告表

一、项目概况

1.项目名称及建设单位

(1)苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目是公司积极响应国家医药产业政策，提升企业核心竞争力的重要举措。项目位于我国某省高新技术产业开发区，占地面积约5万平方米。建设单位为苑东生物制药股份有限公司，该公司成立于2005年，是一家专注于生物制药研发、生产、销售的高新技术企业，拥有完善的研发体系和先进的生产设备。

(2)苑东生物制药股份有限公司自成立以来，始终坚持“以人为本，科技创新”的发展理念，不断加大研发投入，已成功研发多个具有自主知识产权的创新药物。此次技改项目旨在通过引进国际先进的生产工艺和设备，提升口服固体制剂生产线的自动化水平和产品质量，以满足市场需求，推动企业可持续发展。项目建设周期预计为2年，总投资额约为1.5亿元人民币。

(3)苑东生物制药股份有限公司在项目建设过程中，严格遵守国家相关法律法规，注重环境保护和安全生产。项目建成后，预计年产口服固体制剂将达到1亿片，产值可达2亿元人民币，新增就业岗位100余个。同时，公司还将加强与科研院所的合作，不断推动技术创新，为我国医药产业的繁荣发展贡献力量。

2.项目地点及占地情况

(1)苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目选址于我国某省高新技术产业开发区。该产业开发区地理位置优越，交通便利，基础设施完善，拥有成熟的产业链和良好的投资环境。项目周边拥有丰富的自然资源和人力资源，为企业的长远发展提供了有力保障。

(2)项目占地约5万平方米，其中生产区占地3.5万平方米，行政办公区占地1万平方米，其余为辅助设施及绿化用地。生产区规划合理，布局紧凑，充分考虑了生产流程的顺畅和员工工作环境的舒适性。行政办公区则设计现代，功能齐全，旨在为员工提供高效、便捷的工作环境。

(3)在土地使用方面，苑东生物制药股份有限公司积极响应国家土地政策，合理规划土地资源，确保项目建设用地符合国家相关法律法规。项目用地手续齐全，土地性质为工业用地，土地使用年限为50年。在项目建设过程中，公司将严格遵循土地节约集约利用原则，努力实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。

3.项目规模及产品方案

(1)苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目规模宏大，旨在通过技术升级和设备更新，大幅提升口服固体制剂的生产能力和产品质量。项目设计年产量将达到1亿片，涵盖胶囊剂、片剂等多种剂型，满足市场需求的同时，也将提高企业在行业内的竞争力。

(2)项目产品方案全面，涵盖了多个品种和规格的口服固体制剂。主要产品包括心血管药物、消化系统药物、神经系统药物等多个领域，产品线丰富多样，能够满足不同患者群体的用药需求。同时，项目还将引入国际先进的生产工艺，确保产品符合国内外药品质量标准。

(3)在产品研发方面，苑东生物制药股份有限公司注重创新，与多家科研机构合作，不断推出具有自主知识产权的新药。技改项目将充分利用这一优势，加快新药上市进程，预计项目建成后，每年将有多款新药投入市场，进一步丰富公司的产品线，提升市场占有率。

二、建设项目环境影响评价依据

1.国家及地方相关法律法规和政策

(1)苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目严格遵守国家及地方相关法律法规和政策。在项目规划与实施过程中，遵循《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等法律法规，确保项目符合国家环保标准。

(2)项目符合国家关于医药产业发展的相关政策导向，积极响应国家推动医药产业转型升级的战略部署。同时，依据《国家药品安全“十三五”规划》和《关于促进医药产业健康发展的意见》，项目致力于提升药品质量，增强企业核心竞争力。

(3)在地方层面，项目遵循《某省生物医药产业发展规划》和《某省关于加快医药产业发展的若干政策》，充分利用地方政策优势，推动项目顺利实施。此外，项目还符合当地产业发展规划和空间布局要求，得到了地方政府的支持和认可。

2.相关行业标准和规范

(1)苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目严格执行相关行业标准和规范，确保生产过程符合国家标准。项目遵循《中国药典》2015年版的规定，对原料采购、生产过程、质量控制、产品包装等环节进行严格把控。

(2)在设备选型和技术引进方面，项目参照《制药工业洁净区设计规范》和《制药工业自动化控制设计规范》，确保生产设备和控制系统达到国际先进水平。同时，项目还依据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对生产环境、人员资质、生产流程等进行全面管理。

(3)项目在产品研发和生产过程中，严格遵守《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，确保产品研发和生产的合法合规。此外，项目还参考了《药品包装材料检验通则》