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医药行业临床试验与监管方案

TOC\o1-2\h\u2380第一章引言 3

221771.1临床试验的定义 3

179751.2监管方案的重要性 3

20584第二章临床试验设计 4

184112.1临床试验的类型 4

318232.2研究对象的筛选与分组 4

140222.3试验药物的剂量确定 4

182202.4随机化与盲法的应用 5

17034第三章监管方案的制定 5

181573.1监管方案的组成 5

86413.2监管方案的制定流程 5

140823.3监管方案的修订与更新 6

11511第四章数据收集与管理 6

299794.1数据收集方法 6

320174.1.1电子数据采集（EDC）系统 6

268124.1.2纸质数据收集 7

279124.1.3患者报告结局（PRO） 7

216144.2数据管理规范 7

89114.2.1数据管理计划 7

178254.2.2数据录入与审核 7

82494.2.3数据存储与备份 7

165064.2.4数据共享与保密 7

92244.3数据质量的控制与保证 7

284454.3.1数据收集质量控制 7

93664.3.2数据审核与校验 7

61924.3.3数据清洗与整理 8

145254.3.4数据监控与反馈 8

32438第五章安全性与有效性评价 8

104605.1安全性评价指标 8

75315.2有效性评价指标 8

289745.3统计分析方法 9

578第六章伦理审查与知情同意 9

20116.1伦理审查的目的与原则 9

293816.1.1目的 9

31616.1.2原则 9

21356.2知情同意书的内容与要求 10

294706.2.1内容 10

111836.2.2要求 10

60776.3伦理审查与知情同意的监管 10

207406.3.1伦理审查的监管 10

124946.3.2知情同意的监管 10

8897第七章药品注册与审批 11

154597.1药品注册的流程 11

303987.1.1预备阶段 11

288847.1.2提交注册申请 11

26387.1.3受理与审查 11

238397.1.4补正与回复 11

91177.1.5审批与发证 11

320627.2药品审批的标准与要求 11

274527.2.1安全性 11

271567.2.2有效性和质量 11

99297.2.3临床试验 11

189167.2.4药品说明书和标签 12

15547.3药品注册与审批的监管机构 12

34467.3.1国家药品监督管理局 12

323037.3.2省级药品监督管理部门 12

100597.3.3市级药品监督管理部门 12

19027第八章质量控制与风险管理 12

55248.1质量控制的原则与方法 12

103608.1.1质量控制原则 12

73698.1.2质量控制方法 12

225398.2风险识别与评估 13

164058.2.1风险识别 13

213078.2.2风险评估 13

117548.3风险控制与监测 13

162958.3.1风险控制 13

190738.3.2风险监测 14

14705第九章监管合规与培训 14

38599.1监管合规的要求 14

297059.1.1引言 14

276529.1.2合规原则 14

179629.1.3合规要求 14

34299.2培训计划的制定与实施 15

89249.2.1引言 15

72799.2.2培训计划制定 15

203519.2.3培训计划实施 15

117489.3监管合规的监督与检查 15

264059.3.1引言 15

195849.3.2监督机制 15

322009.3.3检查机制 15

18393第十章结论与展望 15

258710.1临床试验与监管方案的现状 16

2953910.2未来发展趋势与挑战 16

1307110.3政策建议与研究方向 16

第一章引言

1.1临床试验的定义

临床试验