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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

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目录

1.基本信息3

1.1数据类型3

1.2功能3

1.3用途3

1.4数据交换方式3

1.5安全软件3

1.6现成软件4

2.风险管理4

3.验证与确认4

4.维护计划4

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

1.基本信息

1.1类型

说明软件包含的数据类型。

1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“PrivateData”，又称个人数据

“PersonalData”、敏感数据“SensitiveData”，指可用于人员身份识别的相关信息），

涉及患者隐私信息；

2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保

养，本身不涉及患者隐私信息。

1.2功能

软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、

非实时）。

1.3用途

医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。

1.4数据交换方式

交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储

媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。

传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不

喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规

定的证明材料；

1.5安全软件

软件支持