《医疗器械风险信号调查处置指南》.pdfVIP

ICS11.020

CCSc00

3209

盐城市地方标准

DB3209/TXXXX—XXXX

医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

SignalinvestigationandhandlingguidelinesformedicalDeviceAdverseEvent

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布-XX-XX实施

盐城市市场监督管理局发布

DB3209/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由盐城市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警

戒专业委员会。

本文件主要起草人：姚立娟刘丽丽杨恒桥邓晓文顾萍辰王梅娟王蕾葛华林。

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医疗器械不良事件风险信号调查处置指南

1范围

本文件为医疗器械不良事件风险信号调查的机构与人员、对象与方法、流程与内容等方面提供指导。

本文件适用于盐城市医疗器械监管监测部门与医疗机构开展辖区内医疗器械不良事件风险信号调。

查处置工作，医疗器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB32/T4553-2023医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代

谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

[来源：DB32/T4553-2023，3.1]

严重伤害

有下列情况之一者:

——危及生命；

——导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

[来源：DB32/T4553-2023，3.2]

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