2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：49.pdf

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模

拟易错、难点汇编叁（带答案）

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一.全考点综合测验(共45题)

1.

【单选题】有关外配处方管理的说法，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

D.外配处方要分别管理，单独建账

正确答案：C

2.

【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

正确答案：C

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3.

【单选题】下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产()

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》

C.《药品生产质量规范》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

E.《麻醉药品管理办法》

正确答案：E

4.

【多选题】药品生产所用的物料

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用

洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

正确答案：ABCDE

5.

【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

构配制的制剂的

A.按照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

正确答案：C

6.

【单选题】发布非处方药广告的程序是

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

正确答案：C

本题解析：

根据《药品广告审查办法》第四条根据《药品广告审查办法》第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查

机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作第七条第七条申请进口药品广告批准文号，应当向

进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

7.

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【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装

材料，必须

A.符合药甩要求

B.符合保障人体健康和安全的标准

C.经国务院药品监督管理部门批准注册

D.是国务酷葑品监督管理部门公布的品种

E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册

正确答案：ABC

8.

【多选题】药品监督管理的目的是

A..保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民用药的合法权益

D..维护人民身体健康

E.提高经济效益

正确答案：ABCD

9.

【单选题】批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

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A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

E.市级以上药品监督管理部门

正确答案：B

10.

【多选题】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处

罚

正确答案：ABCDE

11.

【单选题】根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须

A.经企业物料供应部门校对无