GB/Z 44877-2024医疗器械灭菌　环氧乙烷灭菌过程参数放行指南.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

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GBZ448772024

医疗器械灭菌

环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

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2024-10-26发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBZ448772024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………2

5灭菌因子特征……………2

6过程和设备特征…………………………2

7产品定义…………………5

8过程定义…………………5

9确认………………………6

10常规监视和控制………………………10

11产品的灭菌放行………………………10

12保持灭菌过程有效性………