2022年GCP模拟测试卷附答案.pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

2022年GCP模拟测试卷附答案

题号一二总分

得分

评卷人得分

一、选择题

1．关于核证副本，下列说法错误的是：

A指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件

B是经研究者签署姓名和日期

C可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D可以是由已验证过的系统直接生成

2．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A1.998.3

B1.998.6

C1.996.1.2

D2003.9

3．试验病例数：

A由研究者决定

B由伦理委员会决定

C根据统计学原理确定

D由申办者决定

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

4．临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

5．试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

6．（），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、

疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.病例报告表

7．伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

A.弱势受试者

B.受试者

C.老年人

D.儿童

8．伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后5年

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验批准后5年

9．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的（）用药。

A.其他

B.合并

C.抢救

10．试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.日期、数量

B.批号/序列号、有效期

C.分配编码、签名

D.以上都是

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

11．指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床

医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，

以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A临床试验

B临床前试验

C药物