《DB11T 2352.4-2024中成药智能制造技术规范 第4部分：智能装备》.docxVIP

ICS25.040

CCSC90

DB11

北

京

市

地

方

标

准

DB11/T2352.4—2024

中成药智能制造技术规范

第4部分：智能装备

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part4:Intelligentequipment

2024-12-25发布

2025-04-01实施

北京市市场监督管理局

发布

DB11/T2352.4—2024

目

次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略语...............................................................................1

5总体要求.............................................................................2

6智能工艺装备要求.....................................................................2

7智能物流装备要求.....................................................................4

参考文献...............................................................................7

I

DB11/T2352.4—2024

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第4部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：

——第1部分：总体要求；

——第2部分：信息管理系统；

——第3部分：自动控制系统；

——第4部分：智能装备。

本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。

本文件由北京市经济和信息化局组织实施。

本文件起草单位：北京诚益通科技有限公司、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、北京春风药

业有限公司、北京诚益通控制技术集团股份有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、

北京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展

股份有限公司、北京同仁堂研究院。

本文件主要起草人：杜菁、李伟川、王春蕊、朱文勇、何滨、刘泊伟、周强强、秦有文、徐冰、付

立家、孙恺、王淑英、乔延江、李晓星、杨爱民、耿启森、王田、杨利、赵书武、董凌云、曾庆隆、姚

璐、杨光、屠丽莉、宣建洪、方胜、黄田军、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春、王俊伟。

II

DB11/T2352.4—2024

引

言

随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰

宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。

中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能够

灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统具备高度自动化的生产线和精准的控制手

段；质量控制的严格性要求智能制造系统能够实现全过程的质量追溯和监控。

DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个

部分组成：

——第1部分：总体要求。目的在于通过对中成药智能制造系统提出统一总体要求，以规范中成药

智能制造总体