CRA技能-试卷含答案.doc

CRA技能-试卷含答案

一、单选题

1．监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者。报告应当包括()

A．监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等

B．报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论

C．报告应当说明对监查中发现的问题已采取的或者拟采用的纠正措施，为确保试验遵守试验方案实施的建议

D．以上三者都是(正确答案)

2.()是保障受试者权益的重要措施和手段。

A．法律法规

B．伦理委员会

C．知情同意(正确答案)

D．药监局

3．经充分和详细解释后由研究参与者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，(