T ZCHSP 001—2023 免疫检查点抑制剂不良反应 事件监测管理规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSC04

团体标准

T/ZCHSP001—2023

免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测管理

规范

Technicalspecificationsrequirementsformonitoringofimmunecheckpoint

inhibitors-relatedadversereactions

2023-03-28发布2023-04-28实施

浙江省健康服务业促进会  发布

T/ZCHSP001—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。

本文件起草单位：浙江省人民医院、浙江省药品化妆品审评中心、浙江省抗癌协会肿瘤临床药学专

业委员会。

本文件主要起草人：黄萍、姜晓丽、郑小卫、吕小琴、赵青威、许东航、卢丽琴、裘丹娜、陈肖敏、

梁冠冕、陶刚、陈瑞杰、邬亚妙、张轶雯、丁海樱、李晴宇、郑小春。

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T/ZCHSP001—2023

免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测管理规范

1范围

本文件规定了免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测的基本要求、监测内容、监督管理等内容。

本文件适用于使用免疫检查点抑制剂治疗服务的医疗机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）（国卫医函〔2020〕487号）

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022版）（国卫办医函〔2022〕465号）

CSCO免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南（2022版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫检查点抑制剂immunecheckpointinhibitors

一类通过抑制免疫检查点活性，恢复并提高免疫细胞识别和杀伤肿瘤细胞的能力，从而增强全身抗

肿瘤免疫应答反应的药物。

3.2

不良反应adversereactions

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.3

不良事件adverseevents

疾病治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与药物有因果关系。

4基本要求

4.1组织

4.1.1建立本单位免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测管理小组，小组成员应由专业相关临床科室、

护理、药学、医务、质控、信息管理等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，

负责指导本机构免疫检查点抑制剂不良反应/事件监测工作的开展。

4.1.2每年对本单位免疫检查点抑制剂不良反应/事件报告和监测情况进行分析总结，并采取有效措施

持续改进。

4.1.3每年至少开展1次培训，内容包括但不限于：相关政策文件、不良反应上报要求、不良反应防

治措施、本规范等。

4.1.4医疗机构应将药物不良反应报告纳入医疗质量管理体系。

4.1.5宜建立免疫相关不良反应多学科诊疗小组（MDT），对疑难病例开展MDT讨论。

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