《磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法》.pdfVIP

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/XXXXXX—20XX

磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性

评价溶出曲线测定法

Dissolutioncurvecomparisonin-vitroforqualityconsistency

evaluationofOseltamivirPhosphateforOralSuspension

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

深圳市质量检验协会发布

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目录

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原理1

5试剂与材2

6仪器和设备2

7分析步骤3

8溶出度计算3

9溶出曲线相似性比较与判定方法4

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）提出。

本文件由深圳市质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市瑞华制药技术有

限公司。

本文件主要起草人：王冰、田大成,、金一宝、李京、殷果、徐邦潜。

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引言

磷酸奥司他韦是一种高选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂其治疗流感的药物。本文件所规定的研究

对象流感主选用药磷酸奥司他韦口服干混悬剂，其制剂形态为固体混合物方便运输储存，临服用前加溶

剂配成液体混悬液，相比其他剂型，磷酸奥司他韦干混悬剂更适合儿童等吞咽困难人群。其市场前景巨

大，涌现大量仿制药。因不同厂家使用的原料来源、辅料、生产工艺等的不同而导致的溶出行为的差异，

最终可能导致临床疗效的差异。相比于单点取样测定溶出度的方式，完整地研究和评价溶出曲线可全面

了解制剂的内在质量。本文件的制定，可有效规范磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药溶出曲线的测定，

为仿制药快速通过一致性评价奠定基础，从而极大的节省仿制药研发企业的前期探索时间及费用，为磷

酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药快速上市提高可行性。

III

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磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法

1范围

本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的术语和定义、原理、

试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、数据处理、溶出曲线相似性比较与判定方法。

本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放于参比制剂的

相似性。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T