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精神科设备调研项目需求书1

经颅磁刺激仪

预期目标：抑郁症、焦虑症、睡眠障碍、创伤后应激障碍、药物及物质滥用、精神分裂症、躁狂症、强迫症、幻听、耳鸣、肌张力障碍、抽动障碍、迟发性运动障碍、阿尔茨海默病、癫痫、脑萎缩、帕金森病等各类精神疾病。

该设备基本要求:

具备线下（或线上）学术进修服务。

项目功能要求（非常重要）

一、适应症：本产品适用于人体中枢神经系统和外周神经系统的电刺激，用于神经电生理学检测。结合药物使用时，可用于辅助治疗抑郁、焦虑、失眠以及性功能障碍等症状（前提是必须明确这些症状的存在，而非仅作为检查或治疗神经损伤性疾病的工具）。所有使用均需遵循医疗器械注册证的规定。

▲二、做过临床试验，可以应用临床治疗使用(需提供临床试验报告)。

三、硬件技术指标

1、整机通过YY/T0994-2015磁刺激设备行业标准(提供检测报告证明)。

▲2、冷却系统：智能变频风冷冷却技术，安全、无漏液风险、无需耗材和后期维护；非半导体风冷或循环液冷，主机不含液体。

3、标配刺激线圈及固定支架，根据临床需求，刺激线圈可在30秒内快速切换。

▲4、标配运动诱发电位监测模块：可测量阈值，也可用于在治疗中进行电生理安全监测。无线通讯，减少束缚，便于临床操作(提供检测报告证明)。

5、标配触控式一体机，操作简单，一体机与工作站紧密固定，非笔记本直接放置在台面上，无跌落风险。

6、触控式一体机通过电磁兼容性认证，更安全。

7、标配稳压电源，满足设备在复杂电压环境下的安全使用需求。

8、开放式设计平台，具备触发输入输出通用接口，可兼容肌电图等设备。

9、设备生产厂家需取得专业认证机构认证的ISO13485和ISO9001质量体系认证。

四、主机技术指标

▲1、最大磁感应强度：6T，允差±20%(提供检测报告证明)。

▲2、输出脉冲重复频率：0.01Hz～60Hz可调，允差±5%；1Hz以下步长0.01Hz,1Hz以上步长1Hz(需提供可供核实的证明材料)。

3、脉冲上升时间：50μs±10μs。

4、脉冲持续时间：340μs±20μs。

5、磁感应强度最大变化率范围：40kT/s～80kT/s。

五、运动诱发电位监测模块技术指标

1、通道数：2通道。

2、触发同步方式：磁感应触发，触发同步时间≤100μs。

3、运动诱发电位检测模块数据传输方式：WIFI。

4、测量范围：1μV～1000μV。

5、最小分辨率：≤2μV。

6、频率范围：20Hz～500Hz。

六、软件技术指标

1、上位机软件通过GB/T25000.51软件工软件产品质量要求与评价。

2、运动阈值及治疗方案自动记忆功能，减轻操作负担。

3、可实现单脉冲刺激、重复脉冲刺激和模式化刺激(含TBS模式)等多种刺激模式。

4、内置治疗方案库，多种临床方案供医生选择。

5、方案可自定义编辑，强度、频率、脉冲个数、间歇时间、串时间、串数等参数可调。

6、刺激方案具有数字和图形两种展示方式，刺激线圈温度显示与控制保护，温度达到40℃自动停止输出。

7、治疗界面能够实时采集运动诱发电位，并提供图像和声音报警功能，以进行治疗过程中电生理安全监测(需提供可供核实的证明材料)。

8、自动化报告生成与打印功能，也可根据需要自定义编辑。

9、患者基本信息、临床方案、诊疗记录等信息海量存储，并可实时查询、编辑及导出数据备份保存。

10、含波形设置、权限设置等多种自设功能，满足用户多种临床及科研需求。

七、配置清单

1、磁刺激器主机：1台，

2、刺激线圈：2套（圆形和8字形）。

3、操作管理与控制系统：1套。

4、定位帽：3个。

5、线圈固定支架：1套。

6、无线运动诱发电位监测模块：1套。

7、挂壁式稳压器：1套。

8、软件光盘：1套。

9、脚踏开关：1个。

10、支架和推车：1套。移动式推车工作站、360°万向调节支架，便于临床操作。

11、操作平台：15.6英寸的触屏式一体机，通过电子兼容检测。

八、售后服务及其他

1.所有配置项必须通过国家医疗器械检测机构的性能与安全检测，并需提供《检测报告》。同时，还应附上《医疗器械产品注册表》以作详细说明。运动诱发电位监测模块为原厂原装同品牌产品，需提供可核实的证明材料。该模块符合国际磁刺激安全协会制定的双通道模式，具有无线功能，能够减少束缚、降低干扰。此外，无线采集运动诱发电位的装置已获得实用新型专利证书。

经过EMC电磁兼容性测试，成功通过了YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的测试。供货时，必须提供由国家认可的医疗器械检测中心出具的检测报告作为证明。生产商或经销商自己出具的报告文件不被接受。

3、通过YY/T0994-2015《磁刺激设备》国家标准要求，必须提供相应国家标准文件加以