生物制药工艺与质量控制技术作业指导书.docVIP

生物制药工艺与质量控制技术作业指导书

TOC\o1-2\h\u24976第一章生物制药工艺概述 3

197671.1生物制药的定义与分类 3

177091.2生物制药工艺的发展历程 3

22371.3生物制药工艺的基本流程 3

26401第二章基因工程技术在生物制药中的应用 4

36912.1基因克隆与表达 4

225592.1.1基因的筛选与扩增 4

264962.1.2重组表达载体的构建 4

128862.1.3目标蛋白的表达与纯化 4

275442.2基因修饰与改造 4

93342.2.1点突变 4

302382.2.2插入突变 5

199192.2.3缺失突变 5

236602.3基因工程菌与细胞株的构建 5

154802.3.1基因工程菌的构建 5

209522.3.2细胞株的构建 5

9632第三章生物制药原料的筛选与制备 5

44123.1原料的选择与评价 5

290493.2原料的预处理与提取 6

81313.3原料的纯化与精制 6

16214第四章生物制药工艺过程控制 7

232874.1生物反应器的选择与操作 7

276444.1.1选择原则 7

216044.1.2操作要点 7

131094.2培养基的优化与制备 7

203124.2.1培养基的优化 7

38684.2.2培养基的制备 8

65244.3工艺参数的监测与调控 8

191404.3.1监测项目 8

320954.3.2调控方法 8

11050第五章生物制药下游加工技术 8

179575.1目标产物的提取与纯化 9

267645.1.1提取 9

179215.1.2纯化 9

173045.2目标产物的结晶与干燥 9

74545.2.1结晶 9

74525.2.2干燥 9

115515.3生物制药产品的冻干与制剂 9

276695.3.1冻干 9

177645.3.2制剂 9

3408第六章生物制药质量控制技术 10

140056.1质量控制指标与标准 10

2506.2分析方法的建立与验证 10

125466.3质量控制技术的应用 10

3539第七章生物制药生产环境与设备 11

93007.1生产环境的控制与监测 11

161017.2设备的选型与维护 12

261537.3生产过程的清洁与消毒 12

6115第八章生物制药安全性评价 12

99388.1毒理学研究 12

321638.1.1急性毒性研究 13

241958.1.2亚急性毒性研究 13

315728.1.3慢性毒性研究 13

225928.1.4遗传毒性研究 13

46928.1.5生殖毒性研究 13

288698.1.6致癌性研究 13

291448.2免疫学研究 13

46368.2.1免疫原性研究 13

73698.2.2免疫毒性研究 13

308528.3安全性评价的方法与标准 14

305898.3.1实验动物研究 14

296408.3.2临床试验 14

174578.3.3体外实验 14

12361第九章生物制药注册与审批 14

31919.1生物制药注册流程 14

115799.1.1前期研究 14

99739.1.2申报资料准备 14

291599.1.3提交注册申请 14

174409.1.4审核与审批 15

250799.1.5获批生产 15

4809.2生物制药审批政策与法规 15

207489.2.1《中华人民共和国药品管理法》 15

177259.2.2《生物制品生产质量管理规范》（GMP） 15

143949.2.3《药品注册管理办法》 15

211239.2.4《生物制品临床试验质量管理规范》（GCP） 15

174319.3生物制药市场准入与监管 15

80679.3.1市场准入 15

267459.3.2监管措施 15

30936第十章生物制药产业发展与趋势 16

2026510.1生物制药产业现状 16

674610.2生物制药产业发展趋势 16

2484210.3生物制药产业政策与市场