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甲方：XXX

乙方：XXX

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PERSONAL

药品品质保障简明协议（2024年度）版B版

本合同目录一览

1.品质保障概述

1.1品质目标

1.2品质保证体系

1.3品质控制流程

2.产品范围

2.1产品清单

2.2产品规格

2.3产品用途

3.供应商资格

3.1供应商资质要求

3.2供应商评估流程

3.3供应商管理

4.产品质量标准

4.1质量检验标准

4.2质量合格标准

4.3不合格产品处理

5.质量保证措施

5.1原材料控制

5.2生产过程控制

5.3成品检验控制

6.质量监督与检查

6.1内部监督

6.2第三方监督

6.3监督结果处理

7.质量改进

7.1质量问题反馈

7.2质量问题调查

7.3质量改进措施

8.违约责任

8.1供应商违约

8.2买方违约

8.3违约责任追究

9.争议解决

9.1协商解决

9.2调解解决

9.3法律诉讼

10.合同的有效期和终止

10.1合同有效期

10.2合同终止条件

10.3合同终止后的处理

11.保密条款

11.1保密内容

11.2保密期限

11.3保密违反后果

12.法律适用和争议解决

12.1法律适用

12.2争议解决方式

13.其他条款

13.1合同修改和补充

13.2合同的附件

13.3合同的签署和生效

14.签署页

14.1甲方签署

14.2乙方签署

14.3日期

第一部分：合同如下：

第一条品质保障概述

1.1品质目标

(1)药品应通过严格的生产工艺和质量控制程序生产，确保其安全性和有效性；

(2)药品的质量应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；

(3)药品应通过国家食品药品监督管理局的批准，并持有相应的药品生产许可证和药品注册证；

(4)

药品在运输和储存过程中，应采取适当措施，保证其质量不受影响。

1.2品质保证体系

甲方应建立完善的品质保证体系，包括：

(1)制定并执行药品生产工艺和质量标准；

(2)对生产过程进行严格监控，确保生产工艺的稳定性和产品质量的一致性；

(3)对成品进行严格的质量检验，确保不符合质量标准的药品不得出厂；

(4)对不合格的药品进行追踪和处理，防止其流入市场。

1.3品质控制流程

品质控制流程包括但不限于：

(1)原材料采购：甲方应选择有资质的供应商，并对其进行评估和审计，确保原材料的质量符合要求；

(2)生产过程：甲方应对生产过程进行严格控制，确保生产工艺的稳定性和产品质量的一致性；

(3)成品检验：甲方应对成品进行严格的质量检验，确保不符合质量标准的药品不得出厂；

(4)市场监督：甲方应对市场上销售的药品进行监督，及时发现并处理质量问题。

第二条产品范围

2.1产品清单

本合同项下的产品清单详见附件一。

2.2产品规格

产品规格应符合《药品注册批件》和《药品生产许可证》的规定。

2.3产品用途

产品主要用于(___)，具体用途应符合《药品注册批件》和《药品生产许可证》的规定。

第三条供应商资格

3.1供应商资质要求

(1)持有合法有效的《药品生产许可证》和《药品注册证》；

(2)遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规；

(3)具备药品生产所需的生产设施和专业技术人员；

(4)具备完善的质量管理体系和质量控制能力。

3.2供应商评估流程

甲方应对乙方进行评估，包括但不限于：

(1)审查乙方的《药品生产许可证》和《药品注册证》等相关资质；

(2)审查乙方的生产设施、专业技术人员、质量管理体系等情况；

(3)审计乙方的财务状况和商业信誉；

(4)评估乙方的生产能力和产品质量。

3.3供应商管理

甲方应对乙方进行定期评估，并根据评估结果采取相应措施，包括但不限于：

(1)对乙方进行培训和指导，提高其质量控制能力；

(2)对乙方进行监督和检查，确保其生产过程符合GMP要求；

(3)对乙方的生产设施和质量管理体系进行定期审查；

(4)对乙方的产品质量进行定期检验。

第四条产品质量标准

4.1质量检验标准

产品质量检验标准应符合《药品注册批件》和《药品生产许可证》的规定。

4.2质量合格标准

(1)药品的安全性、有效性应符合国家法律法规、行业标准和双方约定的要求；

(2)药品的质量应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求；

(3)药品的检验结果应符合产品质量检验标准的要求。

4.3不合格产品处理

(1)不合格药品不得出厂、销售或使用；

(2)甲方应