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研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
目录
一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2目标与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.3责任分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、准备阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.1项目启动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
2.1.1项目申请书的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
2.1.2伦理委员会审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.2研究设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
2.2.1研究方案的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
2.2.2统计分析计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
2.3研究团队组建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
2.3.1研究者资格确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
2.3.2团队成员角色分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
三、实施阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.1受试者招募与筛选．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.1.1招募策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.1.2受试者招募过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.1.3筛选标准与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.2数据收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.2.1数据收集工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.2.2数据录入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.2.3数据核查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.3研究实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.3.1实施计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
3.3.2研究人员培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.3.3日常管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
四、监控与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
4.1监控系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.1.1监控内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.1.2监控频率．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
4.1.3监控报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.2评估机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
4.2.1定期审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
4.2.2不良事件报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
4.2.3数据质量检查．．．．．．．．．．．．．．．
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