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百学须先立志。——朱熹

医疗器械的电气安全设计知识

2023-04-0610:45

医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学

仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以

患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意

识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医

学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的

两个重要方面。

仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器

的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮

地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。

医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使

用部位的特殊性决定安全对策。

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根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级

及内部电源仪器四类，如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类

保护措附加保护措

级别备注

施施

基础绝需要保护接地设备接地型二孔插座

I级保护接地

缘（3p插座）

基础绝

II级辅助绝缘对使用的设备没有限制

缘

医用安全超

基础绝

低要求特殊的电源设备不能认为它是III级

III级缘

压电源CF型的

(mselv)

内部电源仪基础绝对使用的设备没有限制不能连接外部电

内部电源

器缘源

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在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进

行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心

脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘

的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接

心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不

存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的

仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。

表2：漏电流容许值（mA）