2023年新版GMP成品运输确认.docx

编号：

成品运输确认方案

制订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：

目录

1.概述

2.确认目的3.确认范围

4.验证小组成员状况5.人员培训

6.确认内容

6.1相关文件

6.2外包装方法

6.3运输路线、工具准时限

7、运输前预备

8、装卸模拟

9、模拟运输

10、再确认周期

11、确认结论及评价

1.概述

产品运输，指产品按要求包装，使用规定的相应的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地。为确认运输过程对产品的内在质量没有影响，特进展本确认。我公司固体制剂产品储存条件均为密封，在枯燥处保存，有个别品种为密闭，在阴凉枯燥处保存。

产品储运状况一览表

序号

品名

包装规格

储存条件

1

密封，在枯燥处保存。

2

遮光，密封保存。

3

密封。

4

遮光、密闭，25℃以下保存

5

遮光、密封，置阴凉枯燥处(不得过

20℃)

6

遮光、密封，在阴凉枯燥处保存(不

超过20℃)

7

避光、密闭，在枯燥处保存。

8

避光、密闭，在枯燥处保存。

2.确认目的

确认公司固体制剂产品现有的外包装条件、运输工具、在选择超出日常运输时限与运输环境的挑战性性的条件下，产品的质量没有受到影响。

3.确认范围

选择固体制剂中对环境条件要求较高的代表性品种非洛地平缓释片、复方地龙片、复方雷尼替丁片进展模拟运输确认，如该3个品种在挑战性的环境条件下，其包装完整、质量稳定，则可认为其他固体制剂的品种均能满足运输条件。

4.验证小组成员状况

4.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

物控部

经理

验证小组组长

物控部

主管

验证小组副组长

质量治理部

QA

验证监视与复核

客服

经理

协作验证明施

工程部

设备员

协作验证工作

4.2验证小组职责

4.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

4.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

4.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进展分析与评价。

4.2.4负责组织、协调完成各项因验证而消灭的变更工作。

4.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

5.人员培训

在方案实施前，对参与方案实施的全部人员进展本验证方案的培训并且考核合格，并做好培训记录。

附表1《验证方案培训记录表》

培训内容培训状况

运输确认方案

确认操作及注意事项

偏差处理

记录人

培训时间

培训地点

课时

授课人

考核方法

现场提问及操作

参与

培训

人员

及考

核结

果

姓名

成绩(是否合格)

培训人签名

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是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

结论：

检查人/日期：复核人/日期：

6.确认内容

6.1相关文件

序号

文件名称

文件编号

1

2023生产质量治理标准附件1运输与确认

2023版GMP附件1

2

成品运输条件确认治理程序

3

验证工作总则

6.2外包装方法

公司固体制剂产品，内包装均承受符合国家批准的内包装材料密封包装，中包装为铜版纸小盒，外包装均承受双瓦楞牛皮纸箱加胶带固定、密封合页，然后捆扎打包。

6.3运输路线、工具准时限

公司正常生产的固体制剂产品除港澳台及疆、西藏地区外，其他各省市几乎均有掩盖，运输方式主要是通过专业物流公司，承受集装箱汽车大路运输，整个运输过程从装车到对方进库时间，最长不超过7天。

7、运输前预备

7.1运输包装完好性确认

要求：运输用包装，纸箱应完好，清洁，无污染，捆扎结实。

附表2包装完好性确认表

品名

批号

数量

外包装

内包装

检查人

复核人

纸箱是否完好

是否有污染

捆扎是否结实

是否完好

口是

□是

口是

口是

口否

口否

口否

口否

口是口否

口是口否

□是口否

口是口否

口是口否

□是