医疗器械软件描述文档要求(中英对照).pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

一、适用范围

本文件适用的医疗器械产品注册类型包括境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册

与重新注册，适用的开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。具体包括：

1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件；

2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件；

3、专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。

一、申报要求

制造商应提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内

容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。软件安全性级别（YY/T0664-2008）基

于医疗器械软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件

医疗器械软件描述文档的具体内容要求如下：

1、基本信息

1.1产品标识

描述医疗器械软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址，软件组件为内部标识。

1.2安全性级别

依据软件的功能、预期用途和使用环境说明医疗器械软件的安全性级别，并详细说明安全性级别

的确定理由。

1.3结构功能

依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部

接口之间的关系。依据体系结构图描述组成模块的功能、模块关系、模块与外部接口关系以及用户界

面。组成模块应注明选装、版本号及现成软件的名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、遗留）。

1.4硬件关系

依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相

互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械

硬件的物理连接关系。

1.5运行环境

描述医疗器械软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。硬件配置包括包括处理器、存储

器、外设器件和IO设备，软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，网络

条件包括网络接口、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS）。

1.6适用范围

独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述其整体的功能用途以及医疗器械产

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

品的适用范围和适用人群。

1.7禁忌症

独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述其整体的禁用功能以及医疗器械产

品的禁忌症和不适用人群。

1.8上市历史

医疗器械软件在中国实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的

管理类别，实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。

同时应列明医疗器械软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本

号和管理类别。软件组件应描述医疗器械产品（包含本软件组件）的上市历史。

2、实现过程

2.1开发综述

描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件

（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开

发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。

2.2风险管理

应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。

风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用

现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。

2.3需求规格