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疫苗临床研究与应用效果评价系统建设需求

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1项目概况

1.1项目背景

疫苗临床研究目前无统一的信息化支撑平台，大部分仍处于纸质记录阶段，以传统的手工方法

进行数据和信息的收集、分析、处理，通过电子表格汇总等软件工具进行疫苗针对性疾病流行病学

动态数据采集和统计分析，存在诸多弊端。在参考国内外研究基础上，结合我省实际，亟需建设一

套完整的疫苗临床研究与应用效果评价一体化云平台，实现疫苗临床研究与应用效果评价全流程高

效、便捷、智慧管控。通过临床试验信息管理的电子化，从而提高临床试验的效率、缩短试验周期、

降低成本，更好地保障数据的真实性、准确性和完整性，为临床试验提供一个高效、便捷、经济的

研究环境。

1.2建设目标

项目依托业务云资源，以业务和管理需求为导向，坚持惠民、惠医、惠政、惠企的信息化建设

目标。建设一套覆盖疫苗临床试验全流程，以临床试验数据为抓手，研究者为中心的智慧化科研平

台。规范疫苗临床试验的实施流程,实现多试验现场之间的信息集成与共享；改善疫苗临床试验纸

质管理效率低下的模式，加快数据流转效率；节约资源，减轻临床试验研究和管理人员工作强度,

降低人为失误，有效保障临床试验数据的准确安全；提高临床试验的管理效率和质量，保证试验全

程实时可监控，数据可溯源。

1.3建设内容

疫苗临床研究与应用效果评价一体化云平台以提升疫苗临床研究质量管理为目标，系统覆盖疫

苗临床研究的全流程管理，建设内容包括：临床研究项目管理、临床志愿者招募管理、临床研究流

程控制管理、临床研究数据采集管理、临床研究数据审核管理、临床研究病例报告管理、临床研究

随访管理、临床研究样本管理、临床研究疫苗管理、临床研究者管理、疫苗针对性疾病流调采集管

理、临床研究统计分析和临床研究全景驾驶舱等13个方面。

2技术要求

2.1总体要求

2.1.1总体要求

应充分理解最终用户的需求，在全面分析和理解本项目招标内容及需求所列出技术要求的基础

上，考虑业务云环境以及各疾控核心业务应用系统建设情况，提出解决方案。应评估本项目招标内

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容及需求已列出的服务或货物类产品在实施过程中，必须使用的其他未列明、但必须使用的相关服

务、产品、组件、配件和材料，投标书及报价应覆盖上述全部内容，并应在投标书中就其名称、规

格、数量和价格等做出明确说明，如有遗漏，在项目实施过程中应免费提供相应的产品与服务。

应保证系统能够实际运行，如果招标文件的要求与此发生冲突，应提出书面修改意见，并按照

修改后的要求配置相关的设备、软件、配件或组件（需标识新增、修改和删除）。应充分理解采购

人的需求，提出解决方案。如提供了本招标文件没有规定而认为必需的设备或软件，应在投标书中

就其名称、规格、数量和价格等做出明确说明，并计入投标总价。

根据本项目批复的实施方案，系统建设应兼容现有系统，保护已有成果；本次项目有严格工期

要求，须确保不得延误工期影响招标人项目验收；须确保招标人项目通过项目审批单位组织的验收。

应充分考虑以上情况。

系统必须有较强的容错能力和故障恢复能力，实施工作不影响相关业务工作的开展。

在投标文件中，应按标书规定的格式进行产品和服务的报价。

2.1.2测评要求

本项目应用系统按照等级保护2.0三级要求进行建设，并协助采购人通过公安部门的安全测评。

本项目应用系统协助采购人完成商用密码应用安全性评估工作。

2.1.3技术要求

（1）系统采用微服务架构，支持业务的拆分，相互独立，相互通信；

（2）系统采用分布式架构，支持应用的水平扩展；

（3）系统采用大数据架构，对疫苗研究的各类数据进行有效的治理和数据应用；

（4）系统支持多个疫苗研究项目并行，项目之间数据隔离，支持单个项目自定义表单，自定

义流程。

2.1.4部署要求

（1）本项目全部在业务云上部署，应用及相关所需组件要支持信创环境。

（2）系统需支持高可用部署并提供方案。支持多层部署或分布式部署，用户侧不允许直接访

问数据层。

（3）提供系统级平台化运行环境，包括中间件、消息队列、缓存服务等功能。

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