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方法学验证方案--第1页
***含量测定
方法学确认方案
日期：2016年1月
验证方案审查与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名职务签名日期
起草人
方法学验证方案--第1页
方法学验证方案--第2页
姓名职务签名日期
审核人
审核人
姓名职务签名日期
批准人
目录
1.目
的
42.范
围
43.验证机构与职
责
44.定
义
55.参考文
方法学验证方案--第2页
方法学验证方案--第3页
件
56.风险因素分
析
...57.验证准
备
68.检测方法的描
述
69.验证实
施
810.偏差与变
更
..1311.确认结果评定与结
论1412.
确认周
期
1413.附录目
录
14
1目的
对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便
方法学验证方案--第3页
方法学验证方案--第4页
为有效控制苦参膜的含量提供依据。
2范围
本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。
3验证机构与职责
3.1验证小组成员
姓名所在部门在验证中担任职签名日期
务
组长
组员
组员
3.2职责
3.2.1验证小组组长职责
3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。
3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。
3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。
3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。
3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其
进行记录、纠正、调查和最终确认。
3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。
3.2.2QA职责
3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。
方法学验证方案--第4页
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3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结
果评价。
3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。
3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。
3.2.3其它成员职责
3.2.3.1执行前确认确认方案已批准，并经过培训。
3.2.3.2按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报
告。
3.2.3.
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