《LED医用内窥镜冷光源》征求意见稿.pdf

ICS11.040.99

CCSC40

团体标准

T/CI×××-2022

LED医用内窥镜冷光源

LEDcoldlightsourcesformedicalendoscopes

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-××-××发布2022-××-××实施

中国国际科技促进会  发布

T/CI×××-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国国际科技促进会提出并归口。

本文件起草单位：桐庐精锐医疗器械有限公司、杭州市肿瘤医院、杭州桐庐时空候医疗器械有限公

司、杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、桐庐洲济医疗器械有限公司、杭州索德医疗设备有限公司。

本文件主要起草人：李夏东、方国成、陈胜华、桂成奎。

II

T/CI×××-2022

LED医用内窥镜冷光源

1范围

本文件规定了LED医用内窥镜冷光源（以下简称LED冷光源）的术语和定义、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的LED冷光源,其他冷光源可根据适用性来选

择采用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB9706.1—2020医用电气设备第一部分:安全通用要求

GB9706.19—2000医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁

兼容要求和试验

YY1081—2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

3术语和定义

YY1081—2011界定的术语和定义适用于本文件。

4技术要求

4.1外观

4.1.1面板上的文字和标记应整洁、清晰、确切。

4.1.2外表面应平整、色泽均匀，不得有腐蚀斑、划痕、沾污物和锋棱、毛刺等缺陷。

4.1.3控制调节机构应安装牢固，开关、按键和灯泡更换，操作应方便、灵活、可靠。

4.2光谱性能

4.2.1显色指数

除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于95。

4.2.2相关色温

特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的LED冷光源，相关色温应为6500K，允差±10%。

4.2.3红绿蓝光的辐通量比

能用于摄像系统的LED冷光源,应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm波长

范围的绿光辐通量φ为基准,630nm~660nm波长范围的红光幅通量φer与φeg比值的标称值为0.85，

允差±10%；435nm～465nm波长范围