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水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程--第1页
文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：
制定人审核人审核人审核人批准人批准人
部门
签名
日期
颁发部门执行日期
分发部门
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：
1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理
部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；
2.岗位操作工负责本操作规程的实施；
3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；
4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：
1.设备概述
机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，
是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭
菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭
菌操作和检漏清洗处理。用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行
水淋式灭菌操作。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程
中的二次污染。真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点
2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者
开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操
作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程
及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点
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水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程--第1页
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程--第2页
文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
文件编号：Z03.01.05版本号：00替代文件编号/版本号：
2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和
无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数
设计压力：0.17Mpa工作压力：0.15Mpa
设计温度：129℃工作温度：126℃
输入功率（Kw）：动力电源18Kw380V,50Hz
控制电源0.5Kw220V,50Hz
真空度：-94kpa蒸汽压力：0.4～0.6Mpa。
压缩空气压力：0.5～0.7Mpa冷却水源压力：0.2～0.4Mp。
热均匀度：±1℃。
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