脂肪组织来源的干细胞提取、制备及储存质量管理专家共识.pdfVIP

脂肪组织来源的干细胞提取、制备及储存质量管理专家共识--第1页

脂肪组织来源的干细胞提取、制备及储存质量管理专家共识

脂肪组织来源的干细胞(adiposetissue-derivedstromal/stemcells，ASCs)是从脂肪

组织中分离提取得到的，具有取材容易、对机体损伤小、体内储备量大、体外可大规模培养、

可多向分化等优点。ASCs在人体修复重建、免疫调节及组织再生等方面的应用成为近年来

干细胞研究的重要内容，也是组织工程及再生医学的研究热点。

大量研究表明，自体脂肪组织移植到软组织缺损部位后，其中40%~60%会被吸收，自

体脂肪组织结合ASCs移植，能明显减少自体脂肪组织移植的吸收、液化、坏死及纤维化等

情况发生，有利于构建具有生物学结构和功能的脂肪组织。同时，利用脂肪组织可以进行大

规模的ASCs提取、制备、储存，为再生医学提供种子细胞。

目前，国内外尚缺乏ASCs提取、分离、制备及储存的标准和质量管理规范，导致各制

备机构或研究应用机构之间无法进行统一评估和交流，严重制约了ASCs在皮肤软组织修复

重建等相关领域的发展。为了建立安全、规范、稳定、可追溯的行业共识、指南及标准，从

源头保证ASCs的提取、制备、储存的高质性和安全性，中国医药生物技术协会皮肤软组织

修复与重建技术分会联合从事细胞制备和存储、皮肤软组织修复重建、分子生物学及整形和

美容外科等多学科的专家，参照中国医药生物技术协会《细胞库质量管理规范》及《干细胞

制剂制备质量管理自律规范》，组织起草脂肪组织采集及ASCs制备、检测、储存的标准和

质量管理专家共识，旨在促进ASCs在皮肤软组织修复重建技术等领域研究成果的转化，进

一步促进多学科的交流和发展。

1脂肪组织采集

1.1脂肪组织采集机构要求

脂肪组织的采集工作应在取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构中实施。采集人员应

持医师或者护士执业证书，经过相应的专业技术培训。采集机构应具有完整的标准化操作规

程(standardoperationprocedure，SOP)，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应

在层流手术室内进行无菌操作，最大限度地减少污染和交叉感染的发生。

1.2脂肪组织供者要求

对供者健康状况进行全面检查(如一般信息、既往病史和家族性遗传病等)及病原微生物

的感染筛查和在危险疫区停留情况的调查。身体状态良好、有完整体检报告、无遗传性家族

病史、无恶性肿瘤、无急慢性传染病及血液系统疾病；血常规及分类、肝肾功能正常；人源

性特定病毒(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等)阴性、梅毒螺旋体阴

性(提供脂肪组织的同时，另需提供不少于8ml外周血用于复检，ABO血型、HLA-Ⅰ类和Ⅱ

类分型检查，以备追溯性查询)。若供者HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV检查结果为阳性，

实验室应具有处理感染性样本的独立物理空间、独立的空调系统，能做到使用后的器具和相

关物品可经过灭活处理后再移出该区域。感染性样本与非感染性样本的处理及制备不使用同

一设备，方可进行脂肪组织的采集，但必须使供者知情，同时通知接收、制备、质控及医护

人员等做好防护措施。当实验室不具备上述相对应病原体阳性制备/培养区时，不得采集上

述阳性供者的脂肪组织。若供者HIV、梅毒螺旋体检查结果为阳性时，不得采集供者的脂肪

组织。高度怀疑HIV感染或者考虑HIV感染窗口期的供者不予采集。

1.3采集方式、采集部位和采集量

1.3.1采集方式

用肿胀液(生理盐水250ml＋2%利多卡因10~15ml＋肾上腺素0.25mg)局部浸润麻醉供

脂肪组织区域，以20ml注射器配备口径1.5~3.5mm