【英语版】国际标准 ISO 7197:1997 EN Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components 神经外科植入物 一次性无菌脑积水分流管和组件.pdf

ISO7197:1997EN神经外科植入物-无菌、一次性使用脑积水导管和部件，是一套用于描述神经外科无菌一次性使用的脑积水导管和部件的标准规定。它主要涵盖了产品的设计、制造、包装、储存、使用、消毒和废弃等各方面的要求。这个标准主要是为了确保手术的安全性和有效性，同时也符合医疗设备的无菌和一次性使用的通用原则。

具体来说，这个标准主要规定了以下内容：

1.产品设计和制造：包括产品的材料选择、结构设计、制造工艺、消毒方法等，以确保产品能够满足无菌、一次性使用的要求。

2.包装和储存：规定了产品的包装方式、储存环境、有效期等，以确保产品在储存和运输过程中能够保持无菌状态，并在需要时能够及时使用。

3.手术过程：规定了手术过程中如何使用这些产品，包括产品的安装、连接、调整等，以确保手术的顺利进行。

4.废弃处理：规定了这些产品的废弃处理方式，以确保医疗废物不会对环境和人体健康造成危害。

ISO7197:1997EN神经外科植入物-无菌、一次性使用脑积水导管和部件标准是一套非常详细和全面的标准规定，旨在确保手术的安全性和有效性，并符合医疗设备的通用原则。