【英语版】国际标准 ISO 8362-1:2009/AMD 1:2015 EN Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing — Amendment 1 注射容器和附件 第1部分：玻璃管制成的注射瓶 修正案1.pdf

ISO8362-1:2009/Amd1:2015是关于注射容器和配件的标准的一部分，它涉及到由玻璃管制成的注射瓶。这个标准主要关注注射瓶的设计、制造、性能和安全要求。以下是该标准的详细解释：

1.标准范围和目的：该标准规定了由玻璃管制成的注射瓶的设计、制造、性能和安全要求，包括注射瓶的结构、尺寸、材料、制造过程、密封性、耐压性等方面的要求。该标准旨在确保注射瓶的质量和安全性，以保障医疗注射的安全和有效性。

2.设计要求：该标准要求注射瓶的设计应确保其能够承受注射液体的高压和温度变化，同时应避免注射液体泄漏和污染。注射瓶的形状、尺寸、瓶口设计和瓶身材料等应符合标准规定。

3.制造过程要求：该标准要求注射瓶的制造过程应符合特定的工艺要求，包括玻璃管的切割、熔化、拉伸、成型、清洗等步骤，以确保注射瓶的质量和安全性。标准还要求对制造过程进行监控和记录，以确保符合规定。

4.性能和安全要求：该标准要求注射瓶应具有足够的耐压性和密封性，以确保注射液体的质量和安全性。标准还规定了注射瓶在使用和储存过程中的安全要求，如避免高温、避免剧烈震动等。

5.认证和标记要求：该标准要求生产商应提供符合标准的注射瓶的认证和标记，以确保其质量和安全性。标记应包括生产商名称、产品名称、规格、制造日期、有效期等信息。

6.修订和实施：该标准每年进行修订，以确保其符合当前的安全和性能要求。实施该标准的企业应遵守相关规定，并定期进行自我评估和审查，以确保其产品符合标准要求。

ISO8362-1:2009/Amd1:2015标准规定了由玻璃管制成的注射瓶的设计、制造、性能和安全要求，以确保注射瓶的质量和安全性，保障医疗注射的安全和有效性。