【英语版】国际标准 ISO 8871-5:2005 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing 用于药剂和药用设备的弹性部件 第5部分：功能要求和测试.pdf

ISO8871-5:2005用于口服药物、静脉注射药物及制药设备的弹性部件的第5部分：功能要求与测试标准详细解释：

ISO8871-5标准主要涉及用于口服药物、静脉注射药物及制药设备的弹性部件，提供了相关的功能要求和测试方法。以下是对该标准的详细解释：

1.弹性部件的定义和范围：

该标准规定了用于口服药物、静脉注射药物及制药设备的弹性部件，包括但不限于注射器、输液器、导管、软管等。

2.功能要求：

ISO8871-5标准强调了弹性部件在满足使用性能方面的功能要求，包括抗拉强度、伸长率、耐压缩性、耐环境因素等性能要求。这些性能要求确保了弹性部件在药物输送过程中的可靠性和安全性。

3.测试方法：

该标准提供了多种测试方法，用于评估弹性部件的性能。其中包括抗拉强度测试、伸长率测试、耐压缩性测试、耐环境因素测试等。还规定了测试过程的具体步骤和注意事项，以确保测试结果的准确性和可靠性。

4.试验样品和样本数量：

ISO8871-5标准规定了用于测试的样品要求和样本数量。通常，样品应具有代表性，并按照规定的方法进行抽样。样本数量通常根据测试方法的要求来确定，以确保测试结果的可靠性和有效性。

5.合格评定和不合格判定：

ISO8871-5标准规定了合格评定的程序和不合格判定的依据。测试结果应符合标准规定的要求，否则将被判定为不合格。不合格的弹性部件不得用于药品生产和设备制造中。

ISO8871-5:2005标准为口服药物、静脉注射药物及制药设备的弹性部件提供了功能要求和测试方法，确保了这些部件在药品生产和设备制造过程中的可靠性和安全性。