T CAMDI 108—2023 增材制造 口腔修复体纯钛支（桥）架.pdfVIP

ICS11.060.10

CCSC35

团体标准

T/CAMDI108—2023

增材制造口腔修复体纯钛支（桥）架

AdditiveManufacturingPureTitaniumFrameworkforDentalProsthesis

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5取样3

6试样制备3

7试验方法5

8标识、包装、运输、贮存9

9产品说明书10

参考文献11

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京大学医学院附属口腔医院(南京市口腔医院）、广州瑞通增材科技有限公

司、江苏金物新材料有限公司、南京铖联激光科技有限公司、成都科宁达材料有限公司、爱迪特（秦

皇岛）科技股份有限公司。

本文件主要起草人：骆小平、张蕾、孙永明、王海英、王林、李宁、刘乾乾。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、于海洋（组长）、姚天平、袁暾、

刘永辉、丁旭、王富友、窦睿、杨晓庆、周立波、吴国锋。

引言

近年来，增材制造技术（AdditiveManufacturing,AM）已被应用到口腔医学中的各个领域，并成为

先进的简约、节能、高效、环保，且可广泛推广应用的口腔修复体制作的新方法。纯钛作为生物惰性材

料，具有极佳的生物相容性、耐腐蚀性，且比强度高、无磁性、质量轻，已用于口腔牙列缺损或缺失的

种植及修复治疗。增材制造中的激光选区熔化（SelectiveLaserMelting,SLM）技术在口腔修复体的金

属支（桥）架制作领域具有较大的优势。它可以自由成形个性化、定制式的口腔修复体金属支（桥）架，

而且成本更低，材料消耗更少，一次可以成形多个口腔修复体金属支（桥）架。因此，为了保证激光

选区熔化增材制造口腔修复体纯钛支（桥）架的质量，满足口腔临床修复体用纯钛支（桥）架的基本要

求特制定本文件。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886和YY/T0268。

增材制造口腔修复体纯钛支（桥）架

1范围

本文件规定了增材制造技术（激光选区熔化，SLM）制作的口腔修复体纯钛支（桥）架的术语与定

义、要求、取样、试样制备、试验方法、产品使用说明书、标识和标签、包装。

本文件适用于激光选区熔化工艺制造的口腔修复体纯钛支（桥）架。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1479.1金属粉末松装密度的测定第1部分：漏斗法检测标准

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13298金属显微组织检验方法

GB/T1716