Y染色体微缺失检测试剂.pdf

ICS11.100.10

CCSC44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXX—XXXX

Y染色体微缺失检测试剂盒

Ychromosomemicrodeletionsdetectionkit

（）

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

YY/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。

本文件起草单位：**

本文件主要起草人：**

1

YY/TXXXX—XXXX

Y染色体微缺失检测试剂盒

1范围

本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮

存。

本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以

下简称试剂盒），不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、

标签清晰等的要求。

4.2检测限

对DNA总量不高于10ng/反应（或3000个白细胞/反应）的国家参考品，或企业检测限参考品进行检

测，结果均应与预期结果一致。

4.3准确性

检测国家阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的Y染色体微缺失型别。

4.4特异性

检测国家阴性参考品或企业阴性参考品，结果应未检出Y染色体或未检出试剂盒检测范围内的Y

染色体微缺失型别。

4.5重复性

2

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检测企业重复性参考品各10次，同一重复性参考品的结果应一致，且要求：

a）对于PCR-荧光探针法等检测原理的试剂盒，结果应为相应的Y染色体微缺失型别或未检出Y染

色体缺失型别，且各检测通道阈值循环数（Ct值）[或解链温度（Tm值）或关键性判读指标]的变异系数

（CV，%）应不大于5.0％；

b）对于PCR-毛细管电泳