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文件名
放行控制程序
编号：XX-005
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：确保符合要求的原辅料、包装材料、关键耗材、中间体、半成品和成品投入生产和上市销售的放行过程符合法规的要求。
职责：1.质量管理部是产品放行的职能部门，对放行的结果予以监督执行。
2.受托方负责原辅料、包装材料、关键耗材、中间体和半成品放行的批准、签字和确认。
3.受托方负责成品的生产放行。
4.产品注册人负责成品的上市放行。
范围：适用于所有原辅料、包装材料、关键耗材、中间体、半成品和成品放行过程的管理。
内容：
1、放行人员
原辅料、包装材料、关键耗材、中间体和成品的放行人员需是经公司管理层签字任命的质量管理部负责人或质量负责人。放行人员需经任命或授权后方可行使放行权，并对放行过程拥有独立行使的权力。
所有的原辅料、包装材料、关键耗材和中间体和成品需经受托方质量管理部负责人签字后才能予以放行。
所有的成品需经受托方质量负责人签字后才能予以生产放行，经产品注册人质量负责人签字后才能予以上市放行。
2、原辅料、包装材料、关键耗材放行
2.1受托方收到物料后，检验人员进行来料检验，检验合格的物料由质量管理部负责人在物料放行单签字确认后允许放行入库，质量管理部负责人在放行时应确认下列内容是否符合要求，若其中一项不符合则不予以放行：
供应商：应在经批准合格的供应商进行采购；
厂家检验报告：物料应附有厂家的出厂/成品检验报告，检验项目齐全，检验结果满足要求；
厂家包装：物料包装完整，无破损、污染，标识清晰、正确；
单据：入库单、请验单、送检单填写完整，可追溯性信息一致；进厂验收记录填写完整，符合要求；
检验记录：应由质量管理部经授权的检验人员按照批准的检验规程进行检验，检验记录清晰、完整；检验报告单与检验原始记录结果一致，已经过审批；检验结果满足批准的标准要求；
OOS/00T：检验发生的OOS/OOT已按规定进行调查处理，不影响物料放行。
其他：无其他已存在或潜在对产品质量造成不良影响或不符合相关法律法规要求的缺陷或不符合。
2.2原辅料放行流程图
3、中间体放行
生产过程中，受托方质量管理人员根据相应的文件对生产过程进行监控，监控的内容包括外购物料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数、产品质量要求等。受托方检验人员负责生产过程中产品的过程检验，出具中间体检验报告，过程检验合格的产品方能进行后续工序生产。
4、半成品和成品放行
4.1产品生产完成后，受托方生产管理部需确保产品涉及的所有生产过程全部完成，批生产记录填写正确、清晰、完整。
4.2受托方检验人员对产品进行检验，检验合格的产品由检验人员出具加盖红色检验印章的产品检验报告。
4.3受托方质量管理部负责人或质量负责人在产品放行单签字确认后允许检验合格的产品放行入库，放行人员在放行时应确认下列内容是否符合要求，若其中一项不符合则不予以放行：
生产物料：应经检验合格并予以放行，并在有效期内使用；
检验试剂：应符合要求，并在有效期内使用；
设备仪器：生产和检验的关键设备仪器应经确认或校准，并在有效期内；
单据：送检单填写完整，可追溯性信息一致；取样记录完整，取样符合规定；
过程监控：应完成所有规定的工艺流程；关键工序应符合工艺规程的要求，特殊过程应符合确认的要求；
生产记录：生产指令应完整；原辅料领用应有相应的记录；各工序生产操作、数据记录应有操作人签名确认，数据记录应准确无误；各工序应严格进行清场，应有相应的清场记录；生产记录应完整齐全；
检验记录：所有规定的来料、过程、成品检验的检验记录应完整齐全，检验结果应符合规定的要求，检验人员及其审核、授权批准人员应按规定签发记录；
检验报告：检验报告应完整齐全并加盖检验章，检验人员及其审核、批准人员应签名确认；
特殊情况：产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、降级使用等特殊情况已处理完毕；
标识：产品标识、产品说明书、包装标签的内容及其版本应符合规定的要求，并且应按规定予以标识；
OOS/OOT：已按规定进行调查处理，不影响产品放行。
偏差：已按规定进行调查处理，不影响产品放行。
变更：已按规定进行变更处理，不影响产品放行。
其他：无其他已存在或潜在对产品质量造成不良影响或不符合相关法律法规要求的缺陷或不符合。
4.4只有经检验人员检验合格、生产记录和检验记录完整、放行人员已签署产品放行单的产品，才能予以放行；反之，拒绝放行。
4.5产品放行流程图
5、记录审核
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