富马酸单甲酯临床结果审评（CDER）.pdf

下载文档

0
0
约25.49万字
约 92页
2025-01-13 发布于江苏
举报
版权申诉
保障服务

富马酸单甲酯临床结果审评（CDER）.pdf

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共92页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

210296Orig1s000

CLINICALREVIEW(S)

ClinicalReview

PaulLee,M.D.,Ph.D.

NDA-210296

Bafiertam(monomethylfumarate)

CLINICALREVIEW

ApplicationType505(b)(2)

ApplicationNumber(s)NDA-210296

PriorityorStandardStandard

SubmitDate(s)January18,2018

ReceivedDate(s)January18,2018

PDUFAGoalDateNovember18,2018

Division/OfficeDivisionofNeurologyProducts

ReviewerName(s)PaulLee,M.D.,Ph.D.

ReviewCompletionDateOctober31,2018

Established/ProperNameMonomethylfumarate

(Proposed)TradeNameBafiertam

ApplicantBannerLifeSciences

DosageForm(s)95mgdelayedreleaseoralcapsule

ApplicantProposedDosingStartingdose:95mgtwiceaday,orally,for7days

Regimen(s)Maintenancedoseafter7days:190mgtwiceaday,orally

ApplicantProposedBafiertamisindicatedforthetreatmentofpatients18yearsand

Indication(s)/Population(s)olderwithrelapsingformsofmultiplesclerosis(RMS)

RecommendationonApproval

RegulatoryAction

RecommendedPatientsages18andolderwithRelapsingFormsofMultiple

Indication(s)/Population(s)Sclerosis(RMS)

您可能关注的文档

文档评论（0）

药品研究 + 关注: 实名认证

内容提供者

深度挖掘药品质量研究所涉及的文件

咨询Ta 进入空间

1亿VIP精品文档

更多 >

富马酸单甲酯临床结果审评（CDER）.pdf