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疫苗基础知识临床试验概述与法规要求疫苗临床试验设计与实施安全性评价与不良反应监测报告免疫原性评价与效果观察疫苗注册申请与上市后监管要求目录CONTENTS

01疫苗基础知识CHAPTER

指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗定义活疫苗和死疫苗，卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等为常用活疫苗；百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等为常用死疫苗。疫苗分类疫苗定义及分类

疫苗研发步骤临床前研究、临床试验、审批投产和上市销售等环节，其中临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。疫苗发现人类繁衍生息的历史就是不断同疾病斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段是