医疗器械说明书.pdf

医疗器械说明书、标签和包装标识编写机求示范文本

编写内容编写要求

【产品名称】(通用名称)通用名称应在说明书标签和包装标识旺著位置标注，并与医疗普械注册证

书中产品名称一致

如有商品名称，可同时标注商品名称的标注有以下要求:

《商品名称)|*应与医疗船械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用专大、断言产

品功效的绝对化用语，不得速反其他法律、法规的规定:

*丙品名称与通用名称应分行，不得连写;

+商品名称大小应不得大于通用名称的两售-

【型号、规格]与注册登记表相一致。

【生产许可证编号了《医疗器械生产企业许可证)号

【注册证书编号】职得医疗器械产品注册证后填写-

【产品标准编号了与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。

【产品性能】依照注册产品标准及检测报告中的实测结果，内容不得超出注册产品的桥兰

范围。

【主要结构】与注册登记表相一致，不得擅自增减

【适用范围】与注册登记表相一致，不得盾自增减-

【获鼠症]指因为医疗器械的使用对人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和

症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验报告及专家评审意见，不得

种自增减。

【注意事项、敬示以及提RE

示性内容]+产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者，使用者的保护措施以及应

当采取的应急和纠正措施,

+一次性使用产品应当注骨一次性使用字样或者符号;

+已灭菌产品应当注明死菌方式，注明已灭其字样或者标记，并注明死菌

包芍损坏后的处理方

+使用前需要消毒或者灭贡的，应当说明消毒和灾菌的方法;

+产品秀要同其它产品一起安装或者协同操作时应当注明配合使用的要求:

在使用过程由，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性:

+产品司用后需要处理的，应当注明相应的处理方法:

+根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项

【标莹所用的图形、符如、对标签、包凌标识的图形，符号、编写等内容的解释。应符台《医疗器械

缩写等内容的解释了说明书、标签和包装标识y