药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿（第二次）.pdf

2024年5月

附件：药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿（第二次）

1药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则

2消毒剂通常是指应用在物品表面去除或杀灭微生物的物理因子或化学试剂。

3本指导原则中消毒剂指化学消毒剂。本指导原则对为制药环境、设施、设备及实

4验室用消毒剂的效力评估试验进行提供指导。

5消毒剂生产规范、原料清单及禁限用物质、卫生要求、腐蚀性评价、安全性

6毒理学评价等均应符合现行国家标准，以确保消毒剂产品的安全可靠。当使用消

7毒剂控制微生物时，应证明其效力。消毒剂效力评估方式包括悬液法和载体法，

8悬液法可用于对消毒剂种类、浓度等进行快速初筛；载体法可用于验证消毒剂在

9实际物品表面消毒除菌的能力。应根据环境和微生物等实际情况开展试验，进行

10效力评估。

11使用方应根据实际情况开展试验，制定适用于自身的消毒规范。

12制药用水系统的消毒及相关生物膜的去除不在本指导原则的讨论范围内。

13一、消毒剂

14用消毒剂擦拭、喷洒和浸泡，通常可去除和控制设备、地板、墙壁、需要

15带入洁净区和无菌操作区的物品（例如环境监测培养基的包装材料）等局部表

16面微生物。可根据被消毒物体表面的性质、消毒剂对物体表面腐蚀性和物体表

17面污染情况（如被污染微生物的数量和类型）等综合考虑选择使用。

18表1消毒剂的类型、典型品种、典型浓度和作用机制

类型（物理化

典型品种典型浓度作用机制

学性质）

过氧乙酸0.3%

氧化剂过氧化氢3%氧化作用

次氯酸钠0.02%～0.05%

异丙醇50%～70%

醇类蛋白质和核酸变性

乙醇75%

酚类苯酚≤5%损伤细胞膜功能，蛋白凝固/变性

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2024年5月

苯扎氯铵

苯扎溴铵0.05%～0.2%蛋白质变性

表面活性剂苄索氯铵

盐酸烷基二氨基

0.05%～0.5%损伤细胞膜功能，蛋白凝固/变性

乙基甘氨酸

干扰细菌酶或改变/破坏细胞质

双胍类葡萄糖酸氯己定0.05%～0.5%

膜

19常用的消毒剂及其典型浓度，以及对微生物的作用机制见表1。其他消毒

20剂或浓度，经确认安全有效也可使用。

21消毒剂按杀菌谱范围或作用强度通常可分为杀孢子剂和非杀孢子剂，应分

22别选用与之相适应的菌株进行效力评估。

23浓缩型消毒剂可用适宜的稀释剂稀释至实际使用浓度，但消毒剂过度稀释

24可能会造成消毒效力减弱或丧失。用于无菌操作流程的消毒剂一般用无菌稀释

25剂稀释