2025年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告.pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

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传统及新兴行业研究、商业计划书、可行性研究、市场调研、专题报告、定制报告等。涵

盖文化体育、物流旅游、健康养老、生物医药、能源化工、装备制造、汽车电子、农林牧

渔等领域，还深入研究智慧城市、智慧生活、智慧制造、新能源、新材料、新消费、新金

融、人工智能、“互联网+”等新兴领域。

生物医药行业监管体系

目前，我国生物医药行业的主要监管部门是国家市场监督管理总局及其管理的国家药

监局（NMPA）、国家卫健委、国家发改委等，其主要职责及其对公司的监管范围如下:

图表：行业监管体制

对公司业务的监管

管部门主要职责

范围

生物医药及检验检

国家发改委从宏观上制定生物医药产业的发展规划

测行业宏观指导

制定细胞质量检测

负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度；负责

行业相关的规则制

制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范；负

度、技术标准，及

责药品、医疗器械注册等。其直属事业单位中检院是

国家药监局复验、技术仲裁。

国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术

新药审批过程中审

仲裁机构。其直属单位药品审评中心，负责药物临床

核公司为客户出具

试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

的检测报告。

除管理国家药监局外，负责统一管理检验检测工作、

全国认证认可工作。其内设机构认可与检验检测监督

对公司进行检验检

管理司，拟订实施认可与检验检测监督管理制度，其

国家市场监测机构CMA资

直属单位中国合格评定国家认可中心，设立中国合格

督管理总局质认定和实验