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化学药仿制药研究技术指导原则
目录
内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
仿制药研究概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1仿制药的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2仿制药研究与原研药研究的区别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.3仿制药研究的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
仿制药研究技术指导原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1原料药研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1.1原料药的质量研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1.2原料药的稳定性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.3原料药的毒理学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2制剂研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2.1制剂处方研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2.2制剂工艺研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.2.3制剂质量研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
3.2.4制剂稳定性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
3.3药物分析研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
3.3.1药物分析方法的选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
3.3.2药物分析方法的验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.3.3药物分析结果的评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.4人体生物等效性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
3.4.1生物等效性试验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
3.4.2生物等效性评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.4.3生物等效性试验的实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.5临床研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
3.5.1临床试验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.5.2临床试验实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
3.5.3临床试验结果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
仿制药研究质量保证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
4.1质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36
4.2质量控制流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
4.3质量风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
仿制药研究的法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40
5.1国内法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41
5.2国际法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
仿制药研究的伦
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