2025年医疗器械中的信息安全概念与特性.pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗器械中的信息安全概念与特性

HIPAA(HealthInsurancePortabilityandAccountabilityAct)

健康保险可携带与责任法案

美国HIPAA出台之前，医疗卫生行业针对保护患者健康信息没有通用的要

求或安全标准。由于无规可循，医疗服务提供商不能自信地断言病人敏感数据

得到了适当保护。但在“健康保险可携带与责任法案”(HIPAA)经联邦政府审

议通过之后，医疗服务提供商便有了需要遵循的明确标准和要求，以确保妥善

地保存、转移和传输病例和病患信息。

安全规则需要适用于以电子形式接收、传输或存储的可单独识别的健康信息

（称为ePHI）包括:

-隐私规则

-交易规则和代码集

-唯一标识符规则(国家提供者标识符)

-执行规则等等

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

HIPAA的“安全规则”针对其所涉及到的实体规定了保障措施，包括行政

管理保障措施(AdministrativeSafeguards)、物理保障措施

(PhysicalSafeguards)和技术保障措施(TechnicalSafeguards)。

Cybersecurity信息安全

信息安全-是防止未经授权的访问、修改、误用或拒绝的过程使用或未经授

权使用存储、访问或从数据库传输的信息向外部接受者提供医疗器械。

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性

（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）

保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械

相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；

完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整

的，且未被篡改;

可得性：指根据授权个人、实体的要求可访问和使用的特性，即医疗器械相

关数据能以预期方式适时进行访问和使用。

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

另外，医疗器械网络安全特性还包括真实性（authenticity）、可核查性

（accountability）、抗抵赖（non-repudiation）和可靠性（reliability）

等。

见GB/T29246-2012。医疗器械的网络安全应当符合相应法律法规和部门

规章的要求。

医疗器械产品的网络安全特性

应当基于医疗器械相关数据的类型、功能、用途、交换方式及要求，并结合

医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能以及预期相连设备或系统（如

其它医疗器械、信息技术设备）的情况来确定医疗器械产品的网络安全特性，

并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械产品的网络安全：识别资产

（asset，对个人或组织有价值的任何东西）、威胁（threat，可能导致对个人

或组织产生损害的非预期事件发生的潜在原因）和脆弱性（vulnerability