2025年制药和生物技术安全和监管合规趋势及预测（英）.pdf

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2025-01-15 发布于内蒙古
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2025Safetyand

RegulatoryCompliance

TrendsandPredictions

forPharmaandBiotech

PATRICKBRADY,GlobalHead,TherapeuticInnovationRegulatoryScience

MARCELAMIÑO,GlobalHead,LifecycleManagementRegulatoryAffairs

SIMONJOHNS,Director,MedicalInformationMarketedProductSafety

SABIKARIZVI,Director,AggregateReportingBenefitRiskManagementServices

ANAPEDROJESUÍNO,AssociateDirector,MarketedProductSafety

Tableofcontents

Introduction1

Whatdevelopmentsinyourareaofexpertisesurprisedyouthemostin2024?2

Speakingofinnovation,it’sclearthatGenAIisoneofthehottesttopicsinthisspace.3

WhatroledoyouseeAIplayingin2025?

TakingintoconsiderationhownewtechnologiesandAIareimprovinglifecycle4

managementprocesses,howdoesitspecificallyaffectthepreparationandsubmission

ofchemistry,manufacturing,andcontrols(CMC)variations?

Howdoyouseeglobalregulatorybodiesmovingtowardharmonizationofsubmission5

processesin2025?Whatimpactcouldthishaveonacceleratingapprovals

inemergingmarkets?

Howcanpharmaceuticalcompaniesbetteradapttheiroperationstomeetevolving5

localregulatoryrequirements?WhatrolewillalocalQualifiedPersonfor

Pharmacovigilance(QPPV)playinensuringcomplianceacrossdifferentregions?

Whattechnologicalinnovationsareyouusingtoenhancecross-teamcollaborations?6

Howdoyouenvisionpharmaceuticalcompaniesleveragingomnichannelsystems,6

specificallyforMImanagement?Whatchallengesmayariseinmaintainingcompliance

acrossAI-drivenplatforms,callcenters,anddigitalchannels?

Onthepost-approvalsideofthings,howdoyouseeAIanddataanalyticsenhancing7

post-approvallifecyclemanagementac

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