DB4114_T 223-2024 药品不良反应监测工作指南.docx

ICS11.120.01CCSC05

4114

商丘市地方标准

DB4114/T223—2024

药品不良反应监测工作指南

2024-08-09发布2024-09-08实施

商丘市市场监督管理局发布

I

DB4114/T223—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4工作要求 2

5工作流程 2

5.1医疗机构与药品经营企业 2

5.2市县两级监测机构 2

6信息管理 3

7持续改进 3

7.1评估 3

7.2沟通 3

附录A（规范性）药品不良反应/事件报告 4

附录B（规范性）药品群体不良事件基本信息 5

附录C（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法 6

C.1原则 6

C.2分级 6

参考文献 7

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由商丘市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：商丘市药物警戒中心、商丘市食品药品审评查验中心、商丘市产品质量检验检测中心。

本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星、郝亚多、南艳红、刘红卫、杜磊、陈欣。

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药品不良反应监测工作指南

1范围

本文件规定了药品不良反应监测工作的术语和定义、工作要求、工作流程、信息管理和持续改进。本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2

药品不良反应报告和监测

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3

药品群体不良事件

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

注：同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.4

新的药品不良反应

指药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.5

严重药品不良反应

指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

a)导致死亡；

b)危及生命；

c)致癌、致畸、致出生缺陷；

d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

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e)导致住院或者住院时间延长；

f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4工作要求

4.1医疗机构、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，应设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单和药品不良反应报告和监测工作。

4.2市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

4.3从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

5工作流程

5.1医疗机构与药品经营企业

5.1.1发现与确认

5.1.1.1医疗机构的医务人员和药品经营企业的工作人员在患者使用药物治疗过程中或通过患者反馈、投诉等发现疑似的不良反应应详细记录。

5.1.1.2医务人员或执业药师确认药品不良反应后，详细记录相关信息，包括患者的基本信息（如姓名、年龄、性别、联系方式等）、用药情况（如药品名称、生产厂家、批号、剂量、使用频率等）以及不良反应的具体症状描述（如临床表现、不良反应发生时间、干预措施及转归等）。

5.1.2收集与整理

医疗机构和药品经营