2025年医疗器械岗前培训考试试题及答案 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

医疗器械岗前培训考试试题及答案

体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞

等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、

监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。

三、简答题（每题20分，共40分）

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？

答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器

械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人

或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭

证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量

管理规范等材料。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？

答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安

全风险等级。分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医

疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险

较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险

较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。

体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试

剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、

健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。

1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关

于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一

类、第二类和第三类。第一类医疗器械风险程度低，实行常规

管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第

三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病

的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。

4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、

试剂盒、校准品和质控品等。

5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗

器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。

6.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行质量管理

的职责，包括制定和实施企业质量管理制度、质量控制、质量

检测、质量评价等。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

7.从事医疗器械经营应当具有合法经营资格、具有相应的

场所和设施、具有专业技术人员等条件。

8.三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）

应当具有大专及以上学历，且有相关从业经验。

9.医疗器械经营企业应当建立相应的质量管理记录和档案，

包括质量手册、质量记录、质量档案、质量证明、质量检验报

告等。

1.医疗器械产品注册证书有效期为5年。注册证号中，

“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2016”代表首次

注册年份，“3”代表第3类医疗器械，“40”代表产品分类编码。

2.医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产许可证的生

产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗

器械，并验明产品注册证和合格证。

3.医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器