2025年医疗器械首营备案材料要求及模板.pdfVIP

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

需提交资料如下：

资料名称要求份数

供货商备案资料（需要加盖营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一营业执照）、医各1

供货商公章）疗器械经营许可证（经营三类的必须提供）、医疗器械生产许可证（如份

有）、第二类医疗器械备案凭证（如有），上年度企业信用信息公示，

开票信息，开户许可证

法定代表人授权委托书，授权书应当载明授权产品，地域和期限，被授各1

权人的姓名，职务，身份证号码，被授权人身份证复印件（正反面需加份

盖骑缝章，授权单位处需加盖公章原印章，法人代表签字处需法人签字

或加盖法人章，落款日期填写完整）（附模板）

随货同行单样板（附模板）、发票样板、印章印模备案（附模板）、质各1

量体系调查表(附模板)，质量保证协议(附模板)份

供货

一类需要提供备案凭证复印件（备案凭证必须包含所采购品种和规格型1份

商备

产品的资质(需要盖生产厂号）

案所

家的章，然后再盖供应商的二类/三类必须要产品注册证1份

需提

公章)中文备案标签复印件，说明书复印件（必须提供首页，目录页，包含有各1

供资

效期的页码，储运条件页码）份

料

产品生产企业资质(需要盖营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或三证合一营业执照）、医各1

生产厂家的章，然后再盖供疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（如有）、份

应商的公章)

营业执照（包含消杀）以及所供消毒产品生产企业的营业执照复印件，各1

卫生许可证复印件，总代的授权书（进口）复印件份

消毒类产品（消字号和卫字

号）（需要盖生产厂家的

章，然后再盖供应商的公卫生许可证批件或消毒产品卫生安全评估报告复印件，型式检验报告复各1

章)印件，质量标准复印件，标签，说明书份

入库需要加盖供货商出库专用章随货同行单原件（出库日期，省内不得超过7天，省外不得超过15天）1份

所需

资料需要加盖供货商质量管理章同批号合格证明文件（厂家出具的同批号检验报告），冷链产品温湿度各1

记录交接表原件，通关单（进口），商检证（进口），合格证，安装验份

收报告

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。