新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案.pdfVIP

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷

及答案

1.医疗器械监督管理条例（2021版）的正式实施日期是什

么？

2.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续

注册的，应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册

的申请。

3.医疗器械生产许可证有效期为多少年？有效期届满需要

延续的，应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形，

通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价，证明医疗器

械的安全性和有效性。

5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计

开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安

全有效的事项。

6.第一类医疗器械风险程度低，可以保证其安全有效。

7.第二类医疗器械具有中度风险，需要保证其安全有效。

8.第三类医疗器械具有较高风险，需要保证其安全有效。

9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。

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10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等

技术服务的机构，包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。

11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵

守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。

12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国

（地区）的要求。

13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向所在

地提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申

请人应向XXX提交注册申请资料。

14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。

二、判断题（2分*10）

1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（√）

2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可

以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

（√）

3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，

需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应符合本条例规定的

经营条件。（√）

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4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗

器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（√）

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注

册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（√）

6.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应确

保所转让的医疗器械安全有效。（√）

1.医疗器械监督管理条例（2021版）于2021年6月1日

正式实施。

2.医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗、病理生理监

测、治疗补充或改变人体结构的器具、设备、器械、材料和其

他类似或相关的物品。

3.医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用和监督管理，

应当依法实行分类管理。

4.医疗器械的注册是指医疗器械注册人依法向国务院药品

监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的行为。

5.医疗器械的备案是指医疗器械备案人依法向所在地设区

的市级人民政府负责卫