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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗器械经营管理规范现场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业

日常管理。

重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定

2.5.1

代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人

履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配

置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量

管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名

2.5.2

册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致检查企业质量管理机构

;

或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真

机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部

对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质

※2.6

量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在

质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事

职件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

※2.7

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

责（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规