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2024年广西壮族自治区靖西市《执业药师之药事管理与法规》资格考试必刷200题完整参考答案

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

A:补充申请

B:再注册申请

C:仿制药申请

D:进口药品申请

答案：B

2.近日，有群众反映，山东省某县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A:处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

B:处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C:-处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D:处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

答案：C

3.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A:国家工业和信息化管理部门

B:国家卫生部门

C:国家商务部门

D:国家工商行政管理部门

答案：B

4.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A:国家药品监督管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:设区的市级药品监督管理部门

D:县级药品监督管理部门

答案：B

5.关于医疗机构中药饮片采购、验收、保管的说法，错误的是

A:养护中发现质量问题，应及时上报当地药品监督管理部门处理并采取相关措施

B:中药饮片出入库应当有完整记录

C:验收过程中发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

D:采购过程中严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益

答案：A

6.（2020年真题）下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A:建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

B:对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

C:国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

D:药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

答案：B

7.有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是

A:首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案

B:生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案

C:首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同

D:生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准

答案：A

8.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A:GCP

B:GAP

C:GLP

D:GMP

答案：C

9.来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A:药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

B:省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

C:设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

D:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

答案：A

10.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解合并用药的注意事项，可查阅

A:【药物过量】

B:【用法用量】

C:【禁忌】

D:【药物相互作用】

答案：D

11.下列不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A:具有麻醉药品处方调剂资格的药师的变更

B:麻醉药品采购人员的变更

C:医疗管理部门负责人的变更

D:药剂科主任的变更

答案：A

12.根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A:具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

B:具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C:具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

D:具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

答案：D

13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以