2024年海南省临高县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题王牌题库带答案（基础题）.docxVIP

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2024年海南省临高县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题王牌题库带答案（基础题）

第I部分单选题（100题）

1.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A:再注册申请

B:仿制药申请

C:进口药品申请

D:补充申请

答案：D

2.下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是（）。

A:应当有记录，实现运输过程的质量追溯

B:应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

C:应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

D:记录应当至少保存3年

答案：D

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

A:需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

B:需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

C:不符合运输过程温度要求的不得入库

D:收货后，应在冷库内待验

答案：C

4.应当慎重经验用药的是

A:主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物

B:主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

C:主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D:主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

答案：D

5.境内第二类医疗器械的注册证编号是

A:国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

B:国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

C:国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D:省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

答案：D

6.依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方

A:一般不得超过3日用量

B:可适当延长处方用量

C:一般不得超过5日用量

D:一般不得超过7日用量

答案：A

7.备案号是国妆备进字J××××的是

A:进口非特殊用途化妆品

B:国产非特殊用途化妆品

C:国产特殊用途化妆品

D:进口特殊用途化妆品

答案：A

8.《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于()

A:部门规章

B:地方性法规

C:行政法规

D:法律

答案：A

9.应按月填报效期报表

A:库存养护中如发现质量问题

B:近效期药品

C:不合格药品

D:对由于异常原因可能出现问题的药品

答案：B

10.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号），以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A:合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B:将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C:印制包装材料、标签、说明书的行为

D:医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

答案：D

11.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是

A:省级药品监督管理部门

B:省级工商行政管理部门

C:省级卫生主管部门

D:省级公安机关

答案：C

12.“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。

A:外用药品专用标识必须彩色印刷

B:甲类非处方药下方标示“甲类”字样

C:甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

D:甲类非处方药专用标识可以单色印刷

答案：A

13.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A:对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

B:对行政机关做出的警告行政处罚不服的

C:对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的

D:认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

答案：C

14.有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是

A:50元以上罚款

B:1000元以上罚款

C:1000元以下罚款

D:50元以下罚款

答案：C

15.药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于

A:20厘米

B:10厘米

C:5厘米

D:30厘米

答案：D

16.普通处方保存

A:3年

B:1年

C:2年

D:5年

答案：B

17.药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具